Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van tDCS op auditieve hallucinatie, inzicht, neurocognitieve functie en HRV bij patiënten met schizofrenie

30 april 2018 bijgewerkt door: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op auditieve hallucinatie, inzicht, neurocognitieve functie, hartslagvariabiliteit, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met schizofrenie te onderzoeken

De studie had tot doel te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie auditieve hallucinatie, inzicht, neurocognitieve functie, hartslagvariabiliteit, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met schizofrenie zou kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een nieuwe, niet-invasieve en veilige neuromodulerende techniek, is ontwikkeld als een nieuwe therapeutische optie voor neuropsychiatrische aandoeningen. Het omvat de inductie van een relatief zwakke constante stroom door de hersenschors via hoofdhuidelektroden. Afhankelijk van de stimulatiepolariteit resulteert dit in een modulatie van corticale prikkelbaarheid en spontane neurale activiteit. De techniek werd in de jaren vijftig en zestig voornamelijk bij dieren ingevoerd. In deze vroege onderzoeken werd aangetoond dat DC-stimulatie onder de drempel de spontane neuronale activiteit verhoogt als de anode boven of in de cortex wordt geplaatst, terwijl blootstelling aan kathodische polariteit resulteert in verminderde activiteit. Dit wordt veroorzaakt door een subdrempelige membraandepolarisatie door anodische en een hyperpolarisatie door kathodische stimulatie. Bij mensen werd aangetoond dat de nawerkingen van tDCS afhangen van modificaties van de NMDA-receptor-werkzaamheid. De nawerkingen van tDCS worden geblokkeerd door de NMDA-receptorantagonist dextromethorfan en verlengd door de partiële NMDA-receptoragonist D-cycloserine. Deze tDCS-polariteitsafhankelijke verandering van de NMDA-receptorfunctie lijkt te worden geïnitieerd door de respectieve membraanpotentiaalverschuiving en waarschijnlijk door de bijbehorende corticale activiteitsmodificatie, omdat het wordt voorkomen door de natriumkanaalblokker carbamazepine. Intraneuronale calciumconcentratie draagt ​​ook bij, omdat calciumkanaalantagonisten de exciteerbaarheidsbevorderende nawerkingen van anodale tDCS elimineren. Onlangs is ontdekt dat tDCS psychopathologische symptomen (met name auditieve hallucinaties), cognitieve tekorten en inzicht in schizofrenie verbetert en ook de autonome hartfunctie bij gezonde proefpersonen versterkt. Verdere replicatiestudies zijn nodig.

De studie had tot doel te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie auditieve hallucinatie, inzicht, neurocognitieve functie, hartslagvariabiliteit, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met schizofrenie zou kunnen veranderen.

Studieopzet: gerandomiseerde dubbelblinde, schijngecontroleerde onderzoeksopzet.

Deelnemers: 60 patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectief met refractaire auditieve verbale hallucinaties (gedefinieerd als het aanhouden van dagelijkse auditieve verbale hallucinaties zonder remissie ondanks antipsychotica in een adequate dosering gedurende ten minste 3 maanden), in de leeftijd van 20-65 jaar.

Overige: zie wapens en interventies, subsidiabiliteitscriteria of uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis werden in het onderzoek opgenomen. Al deze patiënten vertoonden refractaire auditieve verbale hallucinaties, die worden gedefinieerd als het aanhouden van dagelijkse auditieve verbale hallucinaties zonder remissie ondanks antipsychotica in een adequate dosering gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Epilepsie, ernstige lichamelijke ziekte, een bestaande psychiatrische comorbiditeit of een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van middelen hebben.
  3. Contra-indicaties hebben voor transcraniële elektrische/magnetische stimulatie.
  4. Met intracraniale metalen vreemde lichamen.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van intracraniële neoplasmata of chirurgie, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
Gelijkstroom (DC) gegenereerd door een DC-stimulator (Eldith DC-stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) werd bilateraal afgeleverd via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (35 vierkante centimeter). De anode werd geplaatst met het midden van de elektrode op een punt halverwege tussen F3 en FP1 (linker dorsolaterale prefrontale cortex en linker prefrontale cortex). De kathode bevond zich op een punt halverwege tussen T3 en P3 (linker temporo-pariëtale overgang). Stimulatie werd toegepast met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten, tweemaal daags op 5 opeenvolgende weekdagen. De tweemaal daagse sessies werden gescheiden door ten minste 3 uur. Alle patiënten in de actieve tDCS-groep werden gedurende de onderzoeksperiode op hun antipsychotische medicatie gehouden.
Apparaat: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Bij schijnstimulatie werd de stroom gedurende 30 seconden ingeschakeld en vervolgens verlaagd tot 0 mA. Alle patiënten in de schijn-tDCS-groep werden gedurende de onderzoeksperiode op hun antipsychotische medicatie gehouden.
Apparaat: tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van auditieve (verbale) hallucinaties van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten.
Drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op het tijdstip direct na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van psychopathologische symptomen van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten.
Drie maanden.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) op het tijdstip direct na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om het psychosociale functioneren van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten.
Drie maanden.
Wijzigingen ten opzichte van basislijnresultaten van cijferreeks (voorwaarts en achterwaarts)
Tijdsspanne: Een maand.
Een test om de capaciteit van het werkgeheugen van de patiënten te meten.
Een maand.
Wijzigingen ten opzichte van de basislijnresultaten van de vingertiktest
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test die het motorisch functioneren onderzoekt, met name de motorsnelheid en gelateraliseerde coördinatie.
Een maand.
Wijzigingen ten opzichte van baselineresultaten van Continuous Performance (CPT, versie 2.0)
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test die de prestaties van prefrontaal gemedieerde taken onderzoekt.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van de basislijnresultaten van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van de Trail Making Test (TMT) op het tijdstip direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van de Tower of London-test op het tijdstip direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test voor de beoordeling van executief functioneren, met name om tekortkomingen in de planning op te sporen, die kunnen optreden als gevolg van een verscheidenheid aan medische en neuropsychiatrische aandoeningen.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) op het tijdpunt onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een index van autonoom functioneren.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de korte versie van de vragenlijst van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF Taiwan-versie) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een zelfgerapporteerde vragenlijst om de kwaliteit van leven van de patiënten te meten.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van de basisscores van de zelfgerapporteerde versie van de grafische persoonlijke en sociale prestatieschaal (SRG-PSP) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een zelfgerapporteerde grafische vragenlijst om het psychosociaal functioneren van de patiënten te meten.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de verkorte versie van de schaal voor het beoordelen van onbewustzijn bij psychische stoornissen bij schizofrenie (SUMD) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
Een expertbeoordelingsschaal op basis van een patiëntinterview om het inzicht van de patiënt te meten.
Drie maanden.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Vertaalde BCIS heeft twee subschalen waaronder reflectieve houding (R, 9 items, scorebereik 9-36) en bepaalde houding (C, 6 items, scorebereik 6-24) subschalen. De hogere score op de R-subschaal duidt op meer zelfreflectie, terwijl de hogere score op de C-subschaal op meer zelfzekerheid duidt. Een samengestelde index (R-C, reflectieve houding minus bepaalde houding, scorebereik 3-30) van de vertaalde BCIS vertegenwoordigt dus de meting van cognitief inzicht. De hogere score van de R-C-index duidt op een hoger cognitief inzicht.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Deze schaal is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 17 items waarop deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling met behulp van een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0, ''helemaal niet mee eens'', tot 3, ''helemaal mee eens'', wat varieert afhankelijk van de stelling of de inhoud van de vraag. SAIQ heeft drie subschalen, waaronder zorgen, behoefte aan behandeling en aanwezigheid/uitkomst van ziekte. De scores voor de drie subschalen werden opgeteld om een ​​totale SAIQ-score te creëren (bereik 17-68), die bedoeld is om een ​​brede maatstaf van inzicht weer te geven. Lagere SAIQ-totaalscores duiden op minder bewustzijn van iemands psychiatrische ziekte.
Een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-103-03-002-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren