このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症患者の幻聴、洞察力、神経認知機能、HRV に対する tDCS の効果

2018年4月30日 更新者：Hsin-An Chang, MD、Tri-Service General Hospital

統合失調症患者の幻聴、洞察、神経認知機能、心拍変動、心理社会的機能、生活の質に対する経頭蓋直流刺激の影響を調査する

この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激が統合失調症患者の幻聴、洞察力、神経認知機能、心拍変動、心理社会的機能、生活の質を改善できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、新規の非侵襲的で安全な神経調節技術であり、神経精神障害の新しい治療オプションとして開発されました。 それは、頭皮電極を介して大脳皮質を通る比較的弱い定電流の流れの誘導を含みます。 刺激の極性に応じて、これは皮質の興奮性と自発的な神経活動の変調をもたらします。 この技術は、1950 年代と 1960 年代に主に動物で確立されました。 これらの初期の研究では、陽極が皮質の上または内部に配置されている場合、サブスレッショルド DC 刺激が自発神経活動を増加させる一方で、陰極極性への曝露は活動の低下をもたらすことが示されました。 これは、陽極によるサブスレッショルド膜脱分極と陰極刺激による過分極によって引き起こされます。 tDCS の後遺症は、NMDA 受容体の効力の変化に依存することがヒトで実証されました。 tDCS の後遺症は、NMDA 受容体拮抗薬デキストロメトルファンによってブロックされ、部分的な NMDA 受容体作動薬 D-サイクロセリンによって延長されます。 この tDCS 極性に依存する NMDA 受容体機能の変化は、それぞれの膜電位シフトによって開始され、おそらく付随する皮質活動の変化によって開始されると思われます。 カルシウム チャネル拮抗薬は、陽極 tDCS の興奮性を高める後遺症を排除するため、ニューロン内のカルシウム濃度も寄与します。 最近、tDCS は精神病理学的症状 (特に幻聴)、認知障害、統合失調症の洞察力を改善し、健常者の心臓の自律神経機能を強化することがわかっています。 さらなる再現研究が必要です。

この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激が統合失調症患者の幻聴、洞察力、神経認知機能、心拍変動、心理社会的機能、生活の質を改善できるかどうかを調査することでした。

研究デザイン：無作為化二重盲検、偽対照研究デザイン。

参加者: 統合失調症または難治性幻聴を伴う統合失調感情症と診断された 60 人の患者 (少なくとも 3 か月間適切な用量の抗精神病薬を服用しているにもかかわらず、毎日の幻聴の持続と定義)、年齢は 20 ～ 65 歳。

その他: 武器と介入、適格基準または成果指標を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TR基準を満たす患者が研究に含まれました。 これらの患者はすべて難治性の幻聴を示しました。これは、適切な用量の抗精神病薬を少なくとも 3 か月間服用しているにもかかわらず、毎日の幻聴が持続することと定義されています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. てんかん、重度の身体疾患、現在の精神医学的併存疾患または物質依存の病歴がある。
  3. -経頭蓋電気/磁気刺激の禁忌がある。
  4. 頭蓋内に金属異物がある。
  5. 頭蓋内腫瘍または手術の既往歴、または重度の頭部外傷または脳血管疾患の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブtDCS
DC 刺激装置 (Eldith DC 刺激装置: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) 生理食塩水に浸した表面スポンジ電極（35平方センチメートル）のペアを介して両側に送達されました。 アノードは、F3 と FP1 (左背外側前頭前皮質と左前頭前皮質) の間の中間点の上に電極の中央を置いて配置されました。 カソードは、T3 と P3 の中間点 (左側頭頭頂接合部) の上に配置されました。 刺激は、2 mA の強度で 20 分間、1 日 2 回、5 日連続の平日に適用されました。 1 日 2 回のセッションは、少なくとも 3 時間間隔で行われました。 アクティブな tDCS グループのすべての患者は、研究期間を通じて抗精神病薬を服用し続けました。
デバイス：tDCS
SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
偽刺激では、電流を 30 秒間オンにしてから、0 mA まで下げました。 偽の tDCS グループのすべての患者は、研究期間中、抗精神病薬を服用し続けました。
デバイス：tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS の直後、tDCS の 1 か月後および 3 か月後の時点での聴覚幻覚評価尺度 (AHRS) のベースライン スコアからの変化。
時間枠：3ヶ月。
統合失調症スペクトラム障害患者の聴覚（言語）幻覚の重症度を測定するための、臨床医が管理する評価尺度。
3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS の直後、tDCS の 1 か月後および 3 か月後の時点でのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースライン スコアからの変化。
時間枠：3ヶ月。
統合失調症スペクトラム障害患者の精神病理学的症状の重症度を測定するための、臨床医が管理する評価尺度。
3ヶ月。
TDCSの直後、tDCSの1か月後および3か月後の時点での個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）でのベースラインスコアからの変化。
時間枠：3ヶ月。
統合失調症スペクトラム障害患者の心理社会的機能を測定するための、臨床医が管理する評価尺度。
3ヶ月。
桁スパンのベースライン結果からの変化 (前方および後方)
時間枠：一か月。
患者のワーキングメモリの能力を測定するテスト。
一か月。
フィンガータッピングテストのベースライン結果からの変化
時間枠：一か月。
運動機能、特に運動速度と左右の協調性を調べる神経心理学的テスト。
一か月。
継続的パフォーマンスのベースライン結果からの変更 (CPT、バージョン 2.0)
時間枠：一か月。
前頭前野を介したタスクのパフォーマンスを調べる神経心理学的テスト。
一か月。
TDCS の直後および tDCS の 1 か月後の時点でのウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) のベースライン結果からの変化。
時間枠：一か月。
「セットシフト」の神経心理学的テスト、つまり、強化スケジュールの変更に直面して柔軟性を示す能力。
一か月。
TDCS の直後と tDCS の 1 か月後の時点での Trail Making Test (TMT) のベースライン結果からの変化。
時間枠：一か月。
視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。
一か月。
TDCS の直後と tDCS の 1 か月後の時点でのロンドン塔テストのベースライン結果からの変化。
時間枠：一か月。
実行機能を評価するための神経心理学的テストで、特にさまざまな医学的および神経精神医学的状態が原因で発生する可能性のある計画の欠陥を検出します。
一か月。
TDCS の直後と tDCS の 1 か月後の時点でのベースライン心拍変動 (HRV) からの変化。
時間枠：一か月。
自律神経機能の指標。
一か月。
TDCS の直後および tDCS の 1 か月後の時点での、世界保健機関の QOL (WHOQOL-BREF 台湾版) の簡単なバージョンのアンケートのベースライン スコアからの変化。
時間枠：一か月。
患者の生活の質を測定するための自己申告アンケート。
一か月。
TDCS の直後および tDCS の 1 か月後の時点でのグラフィック個人および社会的パフォーマンス スケール (SRG-PSP) の自己申告バージョンのベースライン スコアからの変化。
時間枠：一か月。
患者の心理社会的機能を測定するための自己報告式グラフィック アンケート。
一か月。
TDCS の直後、tDCS の 1 か月後および 3 か月後の時点での統合失調症の精神障害の無意識を評価するスケール (SUMD) の簡略版のベースライン スコアからの変化。
時間枠：3ヶ月。
患者の洞察力を測定するための患者インタビューに基づく専門家評価スケール。
3ヶ月。
TDCS の直後および tDCS の 1 か月後の時点での台湾版 Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) のベースライン スコアからの変化。
時間枠：一か月。
翻訳された BCIS には、内省的な態度 (R、9 項目、スコア範囲 9 ～ 36) と特定の態度 (C、6 項目、スコア範囲 6 ～ 24) のサブスケールを含む 2 つのサブスケールがあります。 Rサブスケールのスコアが高いほど自己反射性が高いことを示し、Cサブスケールのスコアが高いほど自己確実性が高いことを示します。 したがって、翻訳された BCIS の複合指数 (R-C、反射的な態度から特定の態度を差し引いたもの、スコア範囲 3-30) は、認知的洞察の測定値を表します。 R-C インデックスのスコアが高いほど、認知的洞察力が高いことを示します。
一か月。
TDCS の直後および tDCS の 1 か月後の時点での、台湾版の病気の自己評価アンケート (SAIQ) のベースライン スコアからの変化。
時間枠：一か月。
このスケールは、参加者が 0 から「まったく同意しない」までの 4 段階のリッカート スケールを使用して、各ステートメントにどの程度同意するかを評価するよう求められる 17 項目で構成される自己報告手段です。から 3 まで、「完全に同意する」。これは、ステートメントまたは質問の内容によって異なります。 SAIQ には、心配、治療の必要性、病気の有無/転帰の 3 つのサブスケールがあります。 3 つのサブスケールのスコアを合計して、総合的な SAIQ スコア (範囲 17 ～ 68) を作成しました。これは、洞察の幅広い尺度を表すことを目的としています。 SAIQ の合計スコアが低いほど、精神疾患に対する意識が低いことを示します。
一か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tri-Service General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-103-03-002-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

tDCSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する