Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutukset kuulohallusinaatioihin, oivallukseen, neurokognitiiviseen toimintaan ja HRV:hen skitsofreniapotilailla

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia kuulohallusinaatioihin, oivallukseen, neurokognitiiviseen toimintaan, sykevaihteluihin, psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun skitsofreniapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio muuttaa kuuloharhoja, näkemystä, neurokognitiivista toimintaa, sykevaihtelua, psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), uusi, ei-invasiivinen ja turvallinen neuromoduloiva tekniikka, on kehitetty uudeksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi neuropsykiatrisille häiriöille. Se kattaa suhteellisen heikon vakiovirran induktion aivokuoren läpi päänahan elektrodien kautta. Riippuen stimulaation polariteetista, tämä johtaa aivokuoren kiihottumisen ja spontaanin hermotoiminnan modulaatioon. Tekniikka otettiin käyttöön 1950- ja 1960-luvuilla pääasiassa eläimissä. Näissä varhaisissa tutkimuksissa osoitettiin, että kynnyksen alapuolella oleva DC-stimulaatio lisää spontaania hermosolujen aktiivisuutta, jos anodi sijoitetaan aivokuoren yläpuolelle tai sen sisään, kun taas altistuminen katodiselle polariteetille johtaa alentuneeseen aktiivisuuteen. Tämä johtuu kalvon alikynnyksen depolarisaatiosta anodisella ja hyperpolarisaatiolla katodistimulaatiolla. Ihmisillä osoitettiin, että tDCS:n jälkivaikutukset riippuvat NMDA-reseptorin tehokkuuden muutoksista. NMDA-reseptorin antagonisti dekstrometorfaani estää tDCS:n jälkivaikutukset ja pidentää osittainen NMDA-reseptoriagonisti D-sykloseriini. Tämä tDCS-polariteetista riippuvainen NMDA-reseptorin toiminnan muutos näyttää alkaneen vastaavasta kalvopotentiaalin siirtymisestä ja luultavasti siihen liittyvästä aivokuoren aktiivisuuden modifikaatiosta, koska natriumkanavan salpaaja karbamatsepiini estää sen. Myös intraneuronaalinen kalsiumpitoisuus vaikuttaa osaltaan, koska kalsiumkanavaantagonistit eliminoivat anodisen tDCS:n heräävyyttä lisäävät jälkivaikutukset. Äskettäin tDCS:n on havaittu parantavan psykopatologisia oireita (erityisesti kuulohalusinaatioita), kognitiivisia puutteita ja näkemystä skitsofreniasta ja myös vahvistavan sydämen autonomista toimintaa terveillä henkilöillä. Lisää replikaatiotutkimuksia tarvitaan.

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio muuttaa kuuloharhoja, näkemystä, neurokognitiivista toimintaa, sykevaihtelua, psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua skitsofreniapotilailla.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimussuunnitelma.

Osallistujat: 60 potilasta, joilla on skitsofreniadiagnoosi tai skitsoaffektiivinen ja refraktorisia kuuloharhoja (määritelty päivittäisten kuuloharhojen jatkumiseksi ilman remissiota huolimatta psykoosilääkkeistä riittävällä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan), iältään 20-65 vuotta.

Muut: katso aseet ja interventiot, kelpoisuuskriteerit tai tulostoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-TR-kriteerit. Kaikilla näillä potilailla esiintyi refraktorisia kuuloharhoja, jotka määritellään päivittäisten kuuloharhojen jatkumiseksi ilman remissiota huolimatta antipsykoottisista lääkkeistä riittävällä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Sinulla on epilepsia, vakava fyysinen sairaus, mikä tahansa nykyinen psyykkinen samanaikainen sairaus tai päihderiippuvuus.
  3. Vasta-aiheet transkraniaaliseen sähköiseen/magneettiseen stimulaatioon.
  4. Ottaa kallonsisäisiä metallisia vieraita esineitä.
  5. Sinulla on ollut kallonsisäisiä kasvaimia tai leikkausta tai vakavia päävammoja tai aivoverisuonisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS
Tasavirta (DC), jonka tuottaa DC-stimulaattori (Eldith DC-stimulaattori: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) annettiin kahdenvälisesti suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodien (35 neliösenttimetriä) läpi. Anodi asetettiin elektrodin keskikohtaan F3:n ja FP1:n puoliväliin (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori ja vasen prefrontaalinen aivokuori). Katodi sijaitsi T3:n ja P3:n puolivälissä olevan pisteen päällä (vasen temporo-parietaalinen liitos). Stimulaatiota käytettiin intensiteetillä 2 mA 20 minuutin ajan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä arkipäivänä. Kaksi kertaa päivässä suoritettujen istuntojen välillä oli vähintään 3 tuntia. Kaikki aktiivisen tDCS-ryhmän potilaat saivat psykoosilääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.
Laite: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Valestimulaatiossa virta kytkettiin päälle 30 sekunniksi ja laskettiin sitten 0 mA:iin. Kaikki vale-tDCS-ryhmän potilaat saivat antipsykoottisia lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.
Laite: tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Auditory Hallucination Rating Scalen (AHRS) peruspisteisiin verrattuna ajankohtana välittömästi tDCS:n jälkeen, kuukausi ja kolme kuukautta tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Kliinikon antama luokitusasteikko, jolla mitataan kuulo- (verbaalisten) hallusinaatioiden vakavuutta potilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö.
Kolme kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) peruspisteiden muutokset heti tDCS:n jälkeen, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Kliinikon antama luokitusasteikko, jolla mitataan skitsofreniaspektrihäiriöpotilaiden psykopatologisten oireiden vakavuutta.
Kolme kuukautta.
Muutokset peruspisteistä henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) heti tDCS:n jälkeen, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua tDCS:stä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Kliinikon antama luokitusasteikko, jolla mitataan skitsofreniaspektrihäiriöstä kärsivien potilaiden psykososiaalista toimintaa.
Kolme kuukautta.
Muutokset numerovälin perustuloksista (eteen- ja taaksepäin)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Testi, jolla mitataan potilaiden työmuistin kapasiteettia.
Yksi kuukausi.
Muutokset sormen napauttelutestin lähtötuloksista
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Neuropsykologinen testi, joka tutkii motorista toimintaa, erityisesti motorista nopeutta ja lateraalista koordinaatiota.
Yksi kuukausi.
Muutokset jatkuvan suorituskyvyn (CPT, versio 2.0) perustuloksiin verrattuna
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Neuropsykologinen testi, joka tutkii prefrontaalivälitteisen tehtävän suoritusta.
Yksi kuukausi.
Muutokset Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testin perustuloksiin ajankohtana välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Neuropsykologinen testi "sarjan muuttamisesta" eli kyvystä osoittaa joustavuutta vahvistusaikataulujen muuttuessa.
Yksi kuukausi.
Muutokset Trail Making Test (TMT) -testin lähtötuloksista ajankohdassa välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi.
Yksi kuukausi.
Muutokset Tower of London -testin lähtötilanteen tuloksista ajankohtana välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Neuropsykologinen testi toimeenpanovallan toiminnan arvioimiseksi erityisesti suunnittelun puutteiden havaitsemiseksi, joita voi ilmetä erilaisista lääketieteellisistä ja neuropsykiatrisista tiloista.
Yksi kuukausi.
Muutokset lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) ajankohdassa välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Autonomisen toiminnan indeksi.
Yksi kuukausi.
Muutokset Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaatukyselyn lyhyen version (WHOQOL-BREF Taiwanin versio) peruspisteisiin verrattuna ajankohtana välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Itseraportoitu kyselylomake potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi.
Yksi kuukausi.
Muutokset graafisen henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (SRG-PSP) itse ilmoittaman version peruspisteistä ajankohdassa välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Itseraportoitu graafinen kyselylomake potilaiden psykososiaalisen toiminnan mittaamiseksi.
Yksi kuukausi.
Muutokset Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in skitsofrenian (SUMD) lyhennetyn version peruspisteistä heti tDCS:n jälkeen, kuukausi ja kolme kuukautta tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Asiantuntija-arviointiasteikko, joka perustuu potilashaastatteluun, jolla mitataan potilaan näkemystä.
Kolme kuukautta.
Muutokset Beck Cognitive Insight Scalen (BCIS) taiwanilaisen version peruspisteistä ajanhetkellä välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Käännetyssä BCIS:ssä on kaksi alaasteikkoa, mukaan lukien reflektiivinen asenne (R, 9 kohdetta, pistemäärät 9-36) ja tietyt asenteen (C, 6 kohdetta, pistemäärät 6-24) ala-asteikot. Korkeampi pistemäärä R-ala-asteikolla osoittaa suurempaa itsereflektiivisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä C-ala-asteikolla osoittaa suurempaa itsevarmuutta. Siten käännetyn BCIS:n yhdistelmäindeksi (R-C, heijastava asenne miinus tietty asenne, pisteet vaihteluväli 3-30) edustaa kognitiivisen näkemyksen mittaa. R-C-indeksin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista oivallusta.
Yksi kuukausi.
Muutokset sairauden itsearviointikyselyn (SAIQ) taiwanilaisen version peruspisteisiin verrattuna ajankohtana välittömästi tDCS:n jälkeen ja kuukauden kuluttua tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Tämä asteikko on itsearviointiväline, joka koostuu 17 kohdasta, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, "ei ole ollenkaan samaa mieltä". arvoon 3, ''täysin samaa mieltä'', joka vaihtelee lausunnon tai kysymyksen sisällön mukaan. SAIQ:lla on kolme alaasteikkoa, joihin kuuluvat huoli, hoidon tarve ja sairauden esiintyminen/tulos. Kolmen ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen SAIQ-pistemäärän luomiseksi (alue 17-68), jonka on tarkoitus edustaa laajaa näkemyksen mittaa. Alemmat SAIQ-kokonaispisteet osoittavat, että henkilö on vähemmän tietoinen psykiatrisesta sairaudesta.
Yksi kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-103-03-002-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa