- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388554
Los efectos de tDCS en la alucinación auditiva, la percepción, la función neurocognitiva y la HRV en pacientes con esquizofrenia
Investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la alucinación auditiva, la percepción, la función neurocognitiva, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica neuromoduladora novedosa, no invasiva y segura, se ha desarrollado como una nueva opción terapéutica para los trastornos neuropsiquiátricos. Abarca la inducción de un flujo de corriente constante relativamente débil a través de la corteza cerebral a través de electrodos en el cuero cabelludo. Dependiendo de la polaridad de la estimulación, esto da como resultado una modulación de la excitabilidad cortical y la actividad neuronal espontánea. La técnica se estableció en las décadas de 1950 y 1960 principalmente en animales. En estos primeros estudios se demostró que la estimulación con CC por debajo del umbral aumenta la actividad neuronal espontánea si el ánodo se coloca encima o dentro de la corteza, mientras que la exposición a la polaridad catódica da como resultado una actividad reducida. Esto es causado por una despolarización de la membrana subumbral por estimulación anódica y una hiperpolarización por estimulación catódica. Se demostró en humanos que los efectos secundarios de tDCS dependen de modificaciones de la eficacia del receptor NMDA. Los efectos secundarios de la tDCS son bloqueados por el antagonista del receptor NMDA dextrometorfano y prolongados por el agonista parcial del receptor NMDA D-cicloserina. Esta alteración de la función del receptor NMDA dependiente de la polaridad de tDCS parece ser iniciada por el cambio de potencial de membrana respectivo y probablemente por la modificación de la actividad cortical que lo acompaña, porque es impedida por el bloqueador de los canales de sodio carbamazepina. La concentración de calcio intraneuronal también contribuye, porque los antagonistas de los canales de calcio eliminan los efectos secundarios que mejoran la excitabilidad de la tDCS anódica. Recientemente, se ha descubierto que la tDCS mejora los síntomas psicopatológicos (en particular, las alucinaciones auditivas), los déficits cognitivos y la percepción de la esquizofrenia y también fortalece la función autonómica cardíaca en sujetos sanos. Se necesitan más estudios de replicación.
El estudio tuvo como objetivo investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal podría modificar la alucinación auditiva, la percepción, la función neurocognitiva, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia.
Diseño del estudio: diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
Participantes: 60 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o esquizoafectivo con alucinaciones verbales auditivas refractarias (definidas como la persistencia de alucinaciones verbales auditivas diarias sin remisión a pesar de medicación antipsicótica en dosis adecuadas durante al menos 3 meses), con edades comprendidas entre 20 y 65 años.
Otros: ver Armas e Intervenciones, Criterios de Elegibilidad o Medidas de Resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV-TR para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Todos estos pacientes presentaban alucinaciones verbales auditivas refractarias, que se definen como la persistencia de alucinaciones verbales auditivas diarias sin remisión a pesar de medicación antipsicótica a dosis adecuadas durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Tener epilepsia, enfermedad física grave, cualquier comorbilidad psiquiátrica actual o antecedentes de dependencia de sustancias.
- Tener contraindicaciones para la estimulación eléctrica/magnética transcraneal.
- Tener cuerpos extraños metálicos intracraneales.
- Tener antecedentes de neoplasias intracraneales o cirugía, o antecedentes de lesiones graves en la cabeza o enfermedades cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
Corriente continua (CC) generada por un estimulador de CC (estimulador de CC de Eldith: www.
neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/)
se administró bilateralmente a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 centímetros cuadrados).
El ánodo se colocó con el centro del electrodo sobre un punto a mitad de camino entre F3 y FP1 (corteza prefrontal dorsolateral izquierda y corteza prefrontal izquierda).
El cátodo estaba ubicado sobre un punto a mitad de camino entre T3 y P3 (unión temporo-parietal izquierda).
La estimulación se aplicó a una intensidad de 2 mA durante 20 min, dos veces al día durante 5 días consecutivos de la semana.
Las sesiones de dos veces al día estaban separadas por al menos 3 horas.
Todos los pacientes en el grupo tDCS activo se mantuvieron con sus medicamentos antipsicóticos durante todo el período de estudio.
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SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
En la estimulación simulada, la corriente se encendió durante 30 segundos y luego se redujo a 0 mA.
Todos los pacientes en el grupo de tDCS simulado se mantuvieron con sus medicamentos antipsicóticos durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, al mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Una escala de calificación administrada por un médico para medir la gravedad de las alucinaciones auditivas (verbales) de los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia.
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Tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, un mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Una escala de calificación administrada por un médico para medir la gravedad de los síntomas psicopatológicos de los pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico.
|
Tres meses.
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Cambios con respecto a las puntuaciones de referencia en la escala de rendimiento personal y social (PSP) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, al mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Una escala de calificación administrada por un médico para medir el funcionamiento psicosocial de los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia.
|
Tres meses.
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Cambios con respecto a los resultados de línea de base de Intervalo de dígitos (hacia adelante y hacia atrás)
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Una prueba para medir la capacidad de memoria de trabajo de los pacientes.
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Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados iniciales de la prueba de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Una prueba neuropsicológica que examina el funcionamiento motor, específicamente, la velocidad motora y la coordinación lateralizada.
|
Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados de referencia de Rendimiento continuo (CPT, versión 2.0)
Periodo de tiempo: Un mes.
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Una prueba neuropsicológica que examina el desempeño de una tarea mediada por el prefrontal.
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Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados iniciales de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Una prueba neuropsicológica de "cambio de escenario", es decir, la capacidad de mostrar flexibilidad frente a los cambios en los programas de refuerzo.
|
Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados de referencia de la prueba Trail Making Test (TMT) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
|
Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados iniciales de la prueba de la Torre de Londres en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Una prueba neuropsicológica para la evaluación del funcionamiento ejecutivo específicamente para detectar déficits en la planificación, que pueden ocurrir debido a una variedad de condiciones médicas y neuropsiquiátricas.
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Un mes.
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Cambios de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de referencia en el punto de tiempo inmediatamente después de tDCS y un mes después de tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Un índice del funcionamiento autónomo.
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Un mes.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la versión breve del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF versión de Taiwán) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida de los pacientes.
|
Un mes.
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Cambios con respecto a las puntuaciones de referencia de la versión autoinformada de la escala gráfica de rendimiento personal y social (SRG-PSP) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Un cuestionario gráfico autoadministrado para medir el funcionamiento psicosocial de los pacientes.
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Un mes.
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Cambios desde las puntuaciones iniciales de la versión abreviada de la Escala para evaluar el desconocimiento de los trastornos mentales en la esquizofrenia (SUMD) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, un mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Una escala de calificación de expertos basada en una entrevista con un paciente para medir la percepción del paciente.
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Tres meses.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la versión taiwanesa de la Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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El BCIS traducido tiene dos subescalas que incluyen subescalas de actitud reflexiva (R, 9 ítems, rango de puntaje 9-36) y ciertas subescalas de actitud (C, 6 ítems, rango de puntaje 6-24).
La puntuación más alta en la subescala R indica una mayor autorreflexión, mientras que la puntuación más alta en la subescala C indica una mayor seguridad en uno mismo.
Por lo tanto, un índice compuesto (R-C, actitud reflexiva menos cierta actitud, rango de puntaje 3-30) del BCIS traducido representa la medida de la percepción cognitiva.
La puntuación más alta del índice R-C indica una mayor percepción cognitiva.
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Un mes.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la versión taiwanesa del Cuestionario de autoevaluación de enfermedades (SAIQ) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Esta escala es un instrumento de autoinforme compuesto por 17 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen en qué medida están de acuerdo con cada afirmación mediante una escala tipo Likert de cuatro puntos, que van desde 0, "no estoy nada de acuerdo", a 3, ''totalmente de acuerdo'', que varía según el contenido de la afirmación o pregunta.
SAIQ tiene tres subescalas que incluyen subescalas de preocupación, necesidad de tratamiento y presencia/resultado de la enfermedad.
Las puntuaciones de las tres subescalas se sumaron para crear una puntuación SAIQ total (rango 17-68), que pretende representar una medida amplia de conocimiento.
Las puntuaciones totales más bajas del SAIQ indican menos conciencia de la propia enfermedad psiquiátrica.
|
Un mes.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la percepción
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Disfunción congnitiva
- Alucinaciones
Otros números de identificación del estudio
- 2-103-03-002-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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