Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na omamy słuchowe, wgląd, funkcje neuropoznawcze i HRV u pacjentów ze schizofrenią

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na halucynacje słuchowe, wgląd, funkcje neurokognitywne, zmienność rytmu serca, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia pacjentów ze schizofrenią

Badanie miało na celu zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może modyfikować halucynacje słuchowe, wgląd, funkcje neurokognitywne, zmienność rytmu serca, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nowa, nieinwazyjna i bezpieczna technika neuromodulacyjna, została opracowana jako nowa opcja terapeutyczna dla zaburzeń neuropsychiatrycznych. Obejmuje indukowanie stosunkowo słabego stałego przepływu prądu przez korę mózgową za pomocą elektrod na skórze głowy. W zależności od polaryzacji stymulacji powoduje to modulację pobudliwości korowej i spontanicznej aktywności nerwowej. Technika ta została ustanowiona w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku, głównie na zwierzętach. W tych wczesnych badaniach wykazano, że podprogowa stymulacja DC zwiększa spontaniczną aktywność neuronów, jeśli anoda jest umieszczona powyżej lub w korze mózgowej, podczas gdy ekspozycja na polaryzację katodową powoduje zmniejszenie aktywności. Jest to spowodowane podprogową depolaryzacją błony przez anodę i hiperpolaryzacją przez stymulację katodową. U ludzi wykazano, że następstwa tDCS zależą od modyfikacji skuteczności receptora NMDA. Skutki uboczne tDCS są blokowane przez antagonistę receptora NMDA, dekstrometorfan, i przedłużane przez częściowego agonistę receptora NMDA, D-cykloserynę. Ta zależna od polaryzacji zmiana funkcji receptora NMDA tDCS wydaje się być inicjowana przez odpowiednie przesunięcie potencjału błonowego i prawdopodobnie przez towarzyszącą modyfikację aktywności korowej, ponieważ zapobiega jej karbamazepina, bloker kanału sodowego. Przyczynia się również stężenie wapnia wewnątrzneuronalne, ponieważ antagoniści kanału wapniowego eliminują skutki anodowego tDCS zwiększające pobudliwość. Ostatnio stwierdzono, że tDCS poprawia objawy psychopatologiczne (w szczególności halucynacje słuchowe), deficyty poznawcze i wgląd w schizofrenię, a także wzmacnia autonomiczną funkcję serca u zdrowych osób. Potrzebne są dalsze badania replikacyjne.

Badanie miało na celu zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może modyfikować halucynacje słuchowe, wgląd, funkcje neurokognitywne, zmienność rytmu serca, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia pacjentów ze schizofrenią.

Projekt badania: randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną.

Uczestnicy: 60 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lub schizoafektywnych z opornymi na leczenie halucynacjami słuchowymi (definiowanymi jako utrzymywanie się codziennych omamów słuchowych bez remisji pomimo przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w odpowiednich dawkach przez co najmniej 3 miesiące), w wieku 20-65 lat.

Inne: zob. Broń i interwencje, Kryteria kwalifikowalności lub Miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Wszyscy ci pacjenci wykazywali oporne omamy słuchowe, które definiuje się jako utrzymywanie się codziennych omamów słuchowych bez remisji pomimo leków przeciwpsychotycznych w odpowiednich dawkach przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Padaczka, ciężka choroba somatyczna, współistniejące choroby psychiczne lub historia uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  3. Posiadanie przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej/magnetycznej.
  4. Wewnątrzczaszkowe metalowe ciała obce.
  5. Posiadanie historii nowotworów wewnątrzczaszkowych lub operacji, lub historii ciężkich urazów głowy lub chorób naczyniowo-mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS
Prąd stały (DC) generowany przez stymulator DC (Eldith DC Stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) była dostarczana obustronnie przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (35 centymetrów kwadratowych). Anodę umieszczono środkiem elektrody nad punktem w połowie drogi między F3 a FP1 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa i lewa kora przedczołowa). Katoda znajdowała się nad punktem w połowie drogi między T3 a P3 (lewe połączenie skroniowo-ciemieniowe). Stymulację stosowano przy natężeniu 2 mA przez 20 min, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia. Sesje dwa razy dziennie były oddzielone co najmniej 3 godzinami. Wszyscy pacjenci z aktywnej grupy tDCS otrzymywali leki przeciwpsychotyczne przez cały okres badania.
Urządzenie: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
W stymulacji pozorowanej prąd włączano na 30 sekund, a następnie zmniejszano do 0 mA. Wszyscy pacjenci w grupie pozorowanej tDCS otrzymywali leki przeciwpsychotyczne przez cały okres badania.
Urządzenie: tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, jeden miesiąc i trzy miesiące po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Stosowana przez klinicystę skala ocen do pomiaru nasilenia halucynacji słuchowych (słownych) u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Trzy miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Stosowana przez klinicystę skala ocen do pomiaru nasilenia objawów psychopatologicznych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Trzy miesiące.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Stosowana przez klinicystów skala ocen do pomiaru psychospołecznego funkcjonowania pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Trzy miesiące.
Zmiany w stosunku do wyników linii bazowej rozpiętości cyfr (do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Test do pomiaru pojemności pamięci roboczej pacjentów.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu stukania palcem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Test neuropsychologiczny, który bada funkcjonowanie motoryczne, w szczególności szybkość motoryczną i koordynację lateralną.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników badania Continuous Performance (CPT, wersja 2.0)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Test neuropsychologiczny, który bada wykonanie zadania, w którym pośredniczy przedczoł.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu sortowania kart Wisconsin (WCST) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Neuropsychologiczny test „zmiany zestawu”, czyli zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu tworzenia śladów (TMT) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu Tower of London w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Test neuropsychologiczny do oceny funkcji wykonawczych, szczególnie w celu wykrycia deficytów w planowaniu, które mogą wystąpić z powodu różnych schorzeń medycznych i neuropsychiatrycznych.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Wskaźnik funkcjonowania autonomicznego.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników skróconej wersji kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF wersja tajwańska) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru jakości życia pacjentów.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych wersji graficznej skali wydajności osobistej i społecznej (SRG-PSP) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS w porównaniu z wynikami wyjściowymi zgłoszonej przez siebie wersji graficznej skali wydajności osobistej i społecznej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Samoopisowy graficzny kwestionariusz do pomiaru psychospołecznego funkcjonowania pacjentów.
Jeden miesiąc.
Zmiany od wyjściowych wyników skróconej wersji Skali do oceny nieświadomości w zaburzeniach psychicznych w schizofrenii (SUMD) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Ekspercka skala ocen oparta na wywiadzie z pacjentem w celu zmierzenia wglądu pacjenta.
Trzy miesiące.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych tajwańskiej wersji skali wglądu poznawczego Becka (BCIS) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Przetłumaczony BCIS ma dwie podskale, w tym podskale postawy refleksyjnej (R, 9 pozycji, zakres wyników 9-36) i określonej postawy (C, 6 pozycji, zakres punktacji 6-24). Wyższy wynik w podskali R wskazuje na wyższą autorefleksję, natomiast wyższy wynik w podskali C wskazuje na wyższą pewność siebie. Zatem złożony indeks (R-C, postawa refleksyjna minus pewna postawa, zakres punktacji 3-30) przetłumaczonego BCIS reprezentuje pomiar wglądu poznawczego. Wyższy wynik wskaźnika R-C wskazuje na wyższy wgląd poznawczy.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników tajwańskiej wersji kwestionariusza samooceny choroby (SAIQ) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Skala ta jest narzędziem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, w których uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem, za pomocą czteropunktowej skali Likerta, począwszy od 0, „w ogóle się nie zgadzam”, do 3, „całkowicie się zgadzam”, co zmienia się w zależności od treści stwierdzenia lub pytania. SAIQ ma trzy podskale, w tym podskale zmartwienia, potrzeby leczenia oraz obecności/skutków choroby. Wyniki dla trzech podskal zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik SAIQ (zakres 17-68), który ma reprezentować szeroką miarę wglądu. Niższe całkowite wyniki SAIQ wskazują na mniejszą świadomość własnej choroby psychicznej.
Jeden miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-103-03-002-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj