Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na sluchové halucinace, vhled, neurokognitivní funkce a HRV u pacientů se schizofrenií

30. dubna 2018 aktualizováno: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Zkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na sluchové halucinace, vhled, neurokognitivní funkce, variabilitu srdeční frekvence, psychosociální fungování a kvalitu života u pacientů se schizofrenií

Cílem studie bylo zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může změnit sluchové halucinace, vhled, neurokognitivní funkce, variabilitu srdeční frekvence, psychosociální fungování a kvalitu života u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), nová, neinvazivní a bezpečná neuromodulační technika, byla vyvinuta jako nová terapeutická možnost pro neuropsychiatrické poruchy. Zahrnuje indukci relativně slabého konstantního toku proudu mozkovou kůrou prostřednictvím skalpových elektrod. V závislosti na polaritě stimulace to má za následek modulaci kortikální excitability a spontánní nervové aktivity. Tato technika byla zavedena v 50. a 60. letech 20. století především u zvířat. V těchto raných studiích se ukázalo, že podprahová DC stimulace zvyšuje spontánní neuronální aktivitu, pokud je anoda umístěna nad kůrou nebo uvnitř kůry, zatímco vystavení katodické polaritě vede ke snížení aktivity. To je způsobeno podprahovou membránovou depolarizací anodickou a hyperpolarizací katodickou stimulací. U lidí bylo prokázáno, že následné účinky tDCS závisí na modifikacích účinnosti NMDA receptoru. Následné účinky tDCS jsou blokovány antagonistou NMDA receptoru dextromethorfanem a prodlouženy částečným agonistou NMDA receptoru D-cykloserinem. Zdá se, že tato změna funkce NMDA receptoru závislá na polaritě tDCS je iniciována příslušným posunem membránového potenciálu a pravděpodobně doprovodnou úpravou kortikální aktivity, protože jí brání blokátor sodíkových kanálů karbamazepin. Intraneuronální koncentrace vápníku také přispívá, protože antagonisté vápníkových kanálů eliminují následné účinky anodického tDCS zvyšující excitabilitu. Nedávno bylo zjištěno, že tDCS zlepšuje psychopatologické symptomy (zejména sluchové halucinace), kognitivní deficity a náhled na schizofrenii a také posiluje srdeční autonomní funkce u zdravých jedinců. Jsou zapotřebí další replikační studie.

Cílem studie bylo zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může změnit sluchové halucinace, vhled, neurokognitivní funkce, variabilitu srdeční frekvence, psychosociální fungování a kvalitu života u pacientů se schizofrenií.

Design studie: randomizovaná dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Účastníci: 60 pacientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní s refrakterními sluchovými verbálními halucinacemi (definovanými jako přetrvávání každodenních sluchových verbálních halucinací bez remise navzdory antipsychotické medikaci v adekvátním dávkování po dobu nejméně 3 měsíců), ve věku 20-65 let.

Ostatní: viz Zbraně a intervence, Kritéria způsobilosti nebo Opatření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu. Všichni tito pacienti vykazovali refrakterní sluchové verbální halucinace, které jsou definovány jako přetrvávání každodenních sluchových verbálních halucinací bez remise navzdory antipsychotické medikaci v adekvátním dávkování po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Máte epilepsii, těžké fyzické onemocnění, jakoukoli současnou psychiatrickou komorbiditu nebo závislost na látkách v anamnéze.
  3. Kontraindikace pro transkraniální elektrickou/magnetickou stimulaci.
  4. Mít intrakraniální kovová cizí tělesa.
  5. Mít v anamnéze intrakraniální novotvary nebo chirurgický zákrok nebo v anamnéze těžká poranění hlavy nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS
Stejnosměrný proud (DC) generovaný DC stimulátorem (Eldith DC stimulátor: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) byl oboustranně dodáván přes pár povrchových houbovitých elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (35 centimetrů čtverečních). Anoda byla umístěna středem elektrody nad bod uprostřed mezi F3 a FP1 (levá dorzolaterální prefrontální kůra a levá prefrontální kůra). Katoda byla umístěna nad bodem uprostřed mezi T3 a P3 (levé temporo-parietální spojení). Stimulace byla aplikována v intenzitě 2 mA po dobu 20 minut, dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech. Sezení dvakrát denně byla oddělena alespoň 3 hodinami. Všichni pacienti ve skupině s aktivní tDCS byli po celou dobu studie udržováni na svých antipsychotických lécích.
Přístroj: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Při simulované stimulaci se proud zapnul na 30 sekund a poté se prudce snížil na 0 mA. Všichni pacienti ve skupině s falešnou tDCS byli udržováni na svých antipsychotických medikacích po celou dobu studie.
Přístroj: tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Hodnotící stupnice poskytovaná klinikem k měření závažnosti sluchových (verbálních) halucinací pacientů s poruchou schizofrenního spektra.
Tři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice pro měření závažnosti psychopatologických symptomů pacientů s poruchou schizofrenního spektra.
Tři měsíce.
Změny od výchozího skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice k měření psychosociálního fungování pacientů s poruchou schizofrenního spektra.
Tři měsíce.
Změny oproti základním výsledkům rozsahu číslic (dopředu a dozadu)
Časové okno: Jeden měsíc.
Test na měření kapacity pracovní paměti pacientů.
Jeden měsíc.
Změny oproti základním výsledkům testu poklepávání prstem
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test, který zkoumá motorické funkce, konkrétně rychlost motoru a lateralizovanou koordinaci.
Jeden měsíc.
Změny oproti výchozím výsledkům nepřetržitého výkonu (CPT, verze 2.0)
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test, který zkoumá výkon prefrontálně zprostředkovaného úkolu.
Jeden měsíc.
Změny od výchozích výsledků testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test „posunutí sady“, tj. schopnosti projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování.
Jeden měsíc.
Změny oproti výchozím výsledkům testu tvorby stopy (TMT) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Jeden měsíc.
Změny od výchozích výsledků testu Tower of London v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test pro hodnocení exekutivního fungování specificky k odhalení deficitů v plánování, které mohou nastat v důsledku různých zdravotních a neuropsychiatrických stavů.
Jeden měsíc.
Změny od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Index autonomního fungování.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre stručné verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF Taiwan verze) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Vlastní dotazník k měření kvality života pacientů.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre samostatně nahlášené verze grafické škály osobního a sociálního výkonu (SRG-PSP) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Samostatný grafický dotazník k měření psychosociálního fungování pacientů.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre zkrácené verze Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in schizophrenia (SUMD) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Expertní hodnotící škála založená na rozhovoru s pacientem k měření vhledu pacienta.
Tři měsíce.
Změny od výchozího skóre tchajwanské verze Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Přeložená BCIS má dvě subškály, včetně subškál reflektivní postoj (R, 9 položek, rozsah skóre 9-36) a určitý postoj (C, 6 položek, rozsah skóre 6-24). Vyšší skóre v subškále R znamená vyšší sebereflexivitu, zatímco vyšší skóre v subškále C znamená vyšší sebejistotu. Složený index (R-C, reflektivní postoj mínus určitý postoj, rozsah skóre 3-30) přeloženého BCIS tedy představuje měření kognitivního vhledu. Vyšší skóre R-C indexu ukazuje na vyšší kognitivní vhled.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre tchajwanské verze dotazníku sebehodnocení nemoci (SAIQ) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Tato škála je nástroj pro sebereportáž složený ze 17 položek, u kterých jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením, pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od 0, „vůbec nesouhlasím“ až 3, „zcela souhlasím“, což se liší podle obsahu prohlášení nebo otázek. SAIQ má tři subškály zahrnující obavy, potřebu léčby a subškály přítomnost/výsledek nemoci. Skóre pro tři subškály byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre SAIQ (rozsah 17–68), které má představovat širokou míru vhledu. Nižší celkové skóre SAIQ ukazuje na menší povědomí o své psychiatrické nemoci.
Jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-103-03-002-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit