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Les effets de la tDCS sur l'hallucination auditive, la perspicacité, la fonction neurocognitive et la VRC chez les patients atteints de schizophrénie

30 avril 2018 mis à jour par: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'hallucination auditive, la perspicacité, la fonction neurocognitive, la variabilité de la fréquence cardiaque, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie chez les patients atteints de schizophrénie

L'étude visait à déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu pouvait modifier les hallucinations auditives, la perspicacité, la fonction neurocognitive, la variabilité de la fréquence cardiaque, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une nouvelle technique de neuromodulation non invasive et sûre, a été développée comme une nouvelle option thérapeutique pour les troubles neuropsychiatriques. Il englobe l'induction d'un flux de courant constant relativement faible à travers le cortex cérébral via des électrodes du cuir chevelu. En fonction de la polarité de la stimulation, cela se traduit par une modulation de l'excitabilité corticale et de l'activité neuronale spontanée. La technique a été établie dans les années 1950 et 1960 principalement chez les animaux. Dans ces premières études, il a été montré que la stimulation DC sous le seuil augmente l'activité neuronale spontanée si l'anode est placée au-dessus ou à l'intérieur du cortex, tandis que l'exposition à la polarité cathodique entraîne une activité réduite. Ceci est causé par une dépolarisation membranaire sous le seuil par anodal et une hyperpolarisation par stimulation cathodique. Il a été démontré chez l'homme que les séquelles de la tDCS dépendent des modifications de l'efficacité des récepteurs NMDA. Les séquelles de la tDCS sont bloquées par le dextrométhorphane, antagoniste des récepteurs NMDA, et prolongées par la D-cyclosérine, agoniste partiel des récepteurs NMDA. Cette altération dépendante de la polarité du tDCS de la fonction des récepteurs NMDA semble être initiée par le déplacement du potentiel membranaire respectif et probablement par la modification de l'activité corticale qui l'accompagne, car elle est empêchée par la carbamazépine, un inhibiteur des canaux sodiques. La concentration intraneuronale de calcium contribue également, car les antagonistes des canaux calciques éliminent les séquelles améliorant l'excitabilité de la tDCS anodique. Récemment, la tDCS s'est avérée améliorer les symptômes psychopathologiques (hallucinations auditives en particulier), les déficits cognitifs et la perception de la schizophrénie et également renforcer la fonction autonome cardiaque chez les sujets sains. D'autres études de réplication sont nécessaires.

L'étude visait à déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu pouvait modifier les hallucinations auditives, la perspicacité, la fonction neurocognitive, la variabilité de la fréquence cardiaque, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie chez les patients atteints de schizophrénie.

Conception de l'étude : étude randomisée en double aveugle et contrôlée par simulation.

Participants : 60 patients ayant un diagnostic de schizophrénie ou de schizo-affectif avec des hallucinations auditives verbales réfractaires (définies comme la persistance d'hallucinations auditives verbales quotidiennes sans rémission malgré des médicaments antipsychotiques à dose adéquate pendant au moins 3 mois), âgés de 20 à 65 ans.

Autres : voir Armes et interventions, Critères d'éligibilité ou Mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients qui répondaient aux critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif ont été inclus dans l'étude. Tous ces patients présentaient des hallucinations auditives verbales réfractaires, définies comme la persistance d'hallucinations auditives verbales quotidiennes sans rémission malgré des médicaments antipsychotiques à dose adéquate pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Souffrant d'épilepsie, de maladie physique grave, de toute comorbidité psychiatrique actuelle ou d'antécédents de dépendance à une substance.
  3. Avoir des contre-indications à la stimulation électrique/magnétique transcrânienne.
  4. Avoir des corps étrangers métalliques intracrâniens.
  5. Avoir des antécédents de néoplasmes intracrâniens ou de chirurgie, ou des antécédents de traumatismes crâniens graves ou de maladies cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS actif
Courant continu (DC) généré par un stimulateur DC (Eldith DC stimulator : www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) a été délivré bilatéralement à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (35 centimètres carrés). L'anode a été placée avec le milieu de l'électrode sur un point à mi-chemin entre F3 et FP1 (cortex préfrontal dorsolatéral gauche et cortex préfrontal gauche). La cathode était située sur un point à mi-chemin entre T3 et P3 (jonction temporo-pariétale gauche). La stimulation a été appliquée à une intensité de 2 mA pendant 20 min, deux fois par jour pendant 5 jours de semaine consécutifs. Les séances biquotidiennes étaient séparées d'au moins 3 heures. Tous les patients du groupe tDCS actif ont été maintenus sur leurs médicaments antipsychotiques tout au long de la période d'étude.
Dispositif: tDCS
SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Dans la stimulation fictive, le courant a été allumé pendant 30 secondes puis ramené à 0 mA. Tous les patients du groupe tDCS fictif ont été maintenus sur leurs médicaments antipsychotiques tout au long de la période d'étude.
Dispositif: tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
Une échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour mesurer la gravité des hallucinations auditives (verbales) des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie.
Trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux scores de base de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
Une échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour mesurer la gravité des symptômes psychopathologiques des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie.
Trois mois.
Changements par rapport aux scores de base à l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
Une échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour mesurer le fonctionnement psychosocial des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie.
Trois mois.
Changements par rapport aux résultats de base de l'étendue des chiffres (avant et arrière)
Délai: Un mois.
Un test pour mesurer la capacité de mémoire de travail des patients.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base du test de tapotement des doigts
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique qui examine le fonctionnement moteur, en particulier la vitesse motrice et la coordination latéralisée.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base de Performance continue (CPT, version 2.0)
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique qui examine la performance d'une tâche à médiation préfrontale.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base du test de tri des cartes du Wisconsin (WCST) au point de temps immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique de « set-shifting », c'est-à-dire la capacité à faire preuve de souplesse face à l'évolution des horaires de renforcement.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base du Trail Making Test (TMT) au point de temps immédiatement après tDCS et à un mois après tDCS.
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base du test de la Tour de Londres au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique pour l'évaluation du fonctionnement exécutif spécifiquement pour détecter les déficits de planification, qui peuvent survenir en raison de diverses conditions médicales et neuropsychiatriques.
Un mois.
Changements par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base au moment immédiatement après la tDCS et un mois après la tDCS.
Délai: Un mois.
Un indice de fonctionnement autonome.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version abrégée du questionnaire de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF version Taiwan) au point de temps immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Un questionnaire auto-rapporté pour mesurer la qualité de vie des patients.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version autodéclarée de l'échelle graphique de performance personnelle et sociale (SRG-PSP) au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Un questionnaire graphique auto-rapporté pour mesurer le fonctionnement psychosocial des patients.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version abrégée de l'échelle d'évaluation de la méconnaissance des troubles mentaux dans la schizophrénie (SUMD) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
Une échelle d'évaluation d'experts basée sur une entrevue avec un patient pour mesurer la perspicacité du patient.
Trois mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version taïwanaise de l'échelle Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) au point de temps immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Le BCIS traduit comporte deux sous-échelles, notamment l'attitude réflexive (R, 9 éléments, plage de scores de 9 à 36) et certaines sous-échelles d'attitude (C, 6 éléments, plage de scores de 6 à 24). Le score le plus élevé dans la sous-échelle R indique une autoréflexion plus élevée, tandis que le score le plus élevé dans la sous-échelle C indique une plus grande confiance en soi. Ainsi, un indice composite (R-C, attitude réflexive moins certaine attitude, plage de scores de 3 à 30) du BCIS traduit représente la mesure de la perspicacité cognitive. Le score le plus élevé de l'indice R-C indique une perspicacité cognitive plus élevée.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version taïwanaise du questionnaire d'auto-évaluation de la maladie (SAIQ) au moment immédiatement après la tDCS et un mois après la tDCS.
Délai: Un mois.
Cette échelle est un instrument d'auto-évaluation composé de 17 items sur lesquels les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, allant de 0, ''pas du tout d'accord'', à 3, ''tout à fait d'accord'', qui varie selon l'énoncé ou le contenu des questions. Le SAIQ comporte trois sous-échelles, notamment les sous-échelles d'inquiétude, de besoin de traitement et de présence/résultat de la maladie. Les scores des trois sous-échelles ont été additionnés pour créer un score SAIQ total (gamme de 17 à 68), qui est destiné à représenter une large mesure de la perspicacité. Des scores totaux inférieurs au SAIQ indiquent une moindre connaissance de sa maladie psychiatrique.
Un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-103-03-002-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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