- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03388554
Gli effetti della tDCS su allucinazioni uditive, intuizione, funzione neurocognitiva e HRV nei pazienti con schizofrenia
Per studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua su allucinazioni uditive, intuizione, funzione neurocognitiva, variabilità della frequenza cardiaca, funzionamento psicosociale e qualità della vita nei pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neuromodulazione nuova, non invasiva e sicura, è stata sviluppata come nuova opzione terapeutica per i disturbi neuropsichiatrici. Comprende l'induzione di un flusso di corrente costante relativamente debole attraverso la corteccia cerebrale tramite elettrodi del cuoio capelluto. A seconda della polarità di stimolazione, ciò si traduce in una modulazione dell'eccitabilità corticale e dell'attività neurale spontanea. La tecnica è stata stabilita negli anni '50 e '60 principalmente negli animali. In questi primi studi è stato dimostrato che la stimolazione DC sottosoglia aumenta l'attività neuronale spontanea se l'anodo è posizionato sopra o all'interno della corteccia, mentre l'esposizione alla polarità catodica si traduce in una ridotta attività. Ciò è causato da una depolarizzazione della membrana sottosoglia da parte dell'anodico e da un'iperpolarizzazione da parte della stimolazione catodica. È stato dimostrato negli esseri umani che i postumi della tDCS dipendono dalle modifiche dell'efficacia del recettore NMDA. I postumi della tDCS sono bloccati dall'antagonista del recettore NMDA destrometorfano e prolungati dall'agonista parziale del recettore NMDA D-cicloserina. Questa alterazione dipendente dalla polarità tDCS della funzione del recettore NMDA sembra essere iniziata dal rispettivo spostamento del potenziale di membrana e probabilmente dalla modificazione dell'attività corticale associata, perché è prevenuta dal bloccante dei canali del sodio carbamazepina. Anche la concentrazione di calcio intraneuronale contribuisce, poiché gli antagonisti dei canali del calcio eliminano gli effetti collaterali che aumentano l'eccitabilità della tDCS anodica. Recentemente, è stato scoperto che la tDCS migliora i sintomi psicopatologici (allucinazioni uditive in particolare), i deficit cognitivi e l'intuizione della schizofrenia e rafforza anche la funzione autonomica cardiaca in soggetti sani. Sono necessari ulteriori studi di replicazione.
Lo studio mirava a indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua potesse modificare l'allucinazione uditiva, l'insight, la funzione neurocognitiva, la variabilità della frequenza cardiaca, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita nei pazienti con schizofrenia.
Disegno dello studio: disegno dello studio randomizzato in doppio cieco, controllato con sham.
Partecipanti: 60 pazienti con diagnosi di schizofrenia o schizoaffettivo con allucinazioni verbali uditive refrattarie (definite come la persistenza di allucinazioni verbali uditive quotidiane senza remissione nonostante farmaci antipsicotici a dosaggio adeguato per almeno 3 mesi), di età compresa tra 20 e 65 anni.
Altri: vedere armi e interventi, criteri di ammissibilità o misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio i pazienti che soddisfacevano i criteri del DSM-IV-TR per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo. Tutti questi pazienti hanno mostrato allucinazioni verbali uditive refrattarie, che sono definite come la persistenza di allucinazioni verbali uditive quotidiane senza remissione nonostante i farmaci antipsicotici a un dosaggio adeguato per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Avere epilessia, grave malattia fisica, qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale o storia di dipendenza da sostanze.
- Avere controindicazioni per la stimolazione elettrica/magnetica transcranica.
- Avere corpi estranei metallici intracranici.
- Avere una storia di neoplasie intracraniche o interventi chirurgici, o una storia di gravi lesioni alla testa o malattie cerebrovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
Corrente continua (DC) generata da uno stimolatore DC (stimolatore Eldith DC: www.
neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/)
è stato somministrato bilateralmente attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 centimetri quadrati).
L'anodo è stato posizionato con il centro dell'elettrodo su un punto a metà strada tra F3 e FP1 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e corteccia prefrontale sinistra).
Il catodo si trovava in un punto a metà strada tra T3 e P3 (giunzione temporo-parietale sinistra).
La stimolazione è stata applicata a un'intensità di 2 mA per 20 minuti, due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi.
Le due sessioni giornaliere erano separate da almeno 3 ore.
Tutti i pazienti nel gruppo tDCS attivo sono stati mantenuti sui loro farmaci antipsicotici per tutto il periodo di studio.
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SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
Nella stimolazione fittizia, la corrente è stata attivata per 30 secondi e poi ridotta a 0 mA.
Tutti i pazienti nel gruppo sham tDCS sono stati mantenuti sui loro farmaci antipsicotici per tutto il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto ai punteggi basali della Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) al punto temporale immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
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Una scala di valutazione amministrata dal medico per misurare la gravità delle allucinazioni uditive (verbali) dei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia.
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Tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto ai punteggi basali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al punto temporale immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
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Una scala di valutazione amministrata dal medico per misurare la gravità dei sintomi psicopatologici dei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico.
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Tre mesi.
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|
Cambiamenti dai punteggi di base alla scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) al momento immediatamente successivo a tDCS, a un mese e tre mesi dopo tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
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Una scala di valutazione amministrata dal medico per misurare il funzionamento psicosociale dei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia.
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Tre mesi.
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Modifiche rispetto ai risultati di riferimento di Digit span (avanti e indietro)
Lasso di tempo: Un mese.
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Un test per misurare la capacità di memoria di lavoro dei pazienti.
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Un mese.
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Modifiche rispetto ai risultati basali del test del tocco delle dita
Lasso di tempo: Un mese.
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Un test neuropsicologico che esamina il funzionamento motorio, in particolare la velocità motoria e la coordinazione lateralizzata.
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Un mese.
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Modifiche rispetto ai risultati di base di Continuous Performance (CPT, versione 2.0)
Lasso di tempo: Un mese.
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Un test neuropsicologico che esamina l'esecuzione del compito mediato prefrontalmente.
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Un mese.
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Modifiche rispetto ai risultati di base del Wisconsin Card Sorting Test (WCST) nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
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Un test neuropsicologico di "set-shifting", ovvero la capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo.
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Un mese.
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Modifiche rispetto ai risultati di base del Trail Making Test (TMT) nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
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Un mese.
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|
Modifiche rispetto ai risultati di base del test della Torre di Londra nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
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Un test neuropsicologico per la valutazione del funzionamento esecutivo specifico per rilevare i deficit nella pianificazione, che possono verificarsi a causa di una varietà di condizioni mediche e neuropsichiatriche.
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Un mese.
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Variazioni rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale nel punto temporale immediatamente successivo alla tDCS e a un mese dalla tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Un indice di funzionamento autonomo.
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Un mese.
|
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Modifiche rispetto ai punteggi di base della versione breve del questionario della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF versione Taiwan) al momento immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Un questionario auto-riportato per misurare la qualità della vita dei pazienti.
|
Un mese.
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Modifiche rispetto ai punteggi di riferimento della versione auto-riportata della scala grafica delle prestazioni personali e sociali (SRG-PSP) al momento immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
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Un questionario grafico auto-riferito per misurare il funzionamento psicosociale dei pazienti.
|
Un mese.
|
|
Cambiamenti rispetto ai punteggi basali della versione abbreviata della Scala per valutare l'inconsapevolezza nel disturbo mentale nella schizofrenia (SUMD) al momento immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
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Una scala di valutazione degli esperti basata su un'intervista al paziente per misurare l'intuizione del paziente.
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Tre mesi.
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Modifiche rispetto ai punteggi di base della versione taiwanese della Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) nel punto temporale immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
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Il BCIS tradotto ha due sottoscale che includono l'atteggiamento riflessivo (R, 9 item, intervallo di punteggio 9-36) e alcune sottoscale di atteggiamento (C, 6 item, intervallo di punteggio 6-24).
Il punteggio più alto nella sottoscala R indica una maggiore auto-riflessione mentre il punteggio più alto nella sottoscala C indica una maggiore sicurezza di sé.
Pertanto, un indice composito (R-C, atteggiamento riflessivo meno certo atteggiamento, intervallo di punteggio 3-30) del BCIS tradotto rappresenta la misurazione dell'intuizione cognitiva.
Il punteggio più alto dell'indice R-C indica una maggiore comprensione cognitiva.
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Un mese.
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Cambiamenti rispetto ai punteggi basali della versione taiwanese del Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) al momento immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
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Questa scala è uno strumento di self-report composto da 17 item su cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a quattro punti, che va da 0, ''non sono affatto d'accordo'', a 3, ''completamente d'accordo'', che varia a seconda del contenuto dell'affermazione o delle domande.
SAIQ ha tre sottoscale che includono la preoccupazione, la necessità di cure e le sottoscale di presenza/esito della malattia.
I punteggi per le tre sottoscale sono stati sommati per creare un punteggio SAIQ totale (intervallo 17-68), che intende rappresentare un'ampia misura di comprensione.
Punteggi totali SAIQ inferiori indicano una minore consapevolezza della propria malattia psichiatrica.
|
Un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-103-03-002-2
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