- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03388554
Os efeitos do tDCS na alucinação auditiva, insight, função neurocognitiva e VFC em pacientes com esquizofrenia
Investigar os Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Alucinação Auditiva, Insight, Função Neurocognitiva, Variabilidade da Frequência Cardíaca, Funcionamento Psicossocial e Qualidade de Vida em Pacientes com Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma nova técnica de neuromodulação não invasiva e segura, foi desenvolvida como uma nova opção terapêutica para distúrbios neuropsiquiátricos. Abrange a indução de um fluxo de corrente constante relativamente fraco através do córtex cerebral por meio de eletrodos no couro cabeludo. Dependendo da polaridade da estimulação, isso resulta em uma modulação da excitabilidade cortical e da atividade neural espontânea. A técnica foi estabelecida nas décadas de 1950 e 1960 principalmente em animais. Nesses estudos iniciais, foi demonstrado que a estimulação DC sublimiar aumenta a atividade neuronal espontânea se o ânodo for colocado acima ou dentro do córtex, enquanto a exposição à polaridade catódica resulta em atividade reduzida. Isso é causado por uma despolarização da membrana abaixo do limiar por estimulação anódica e uma hiperpolarização por estimulação catódica. Foi demonstrado em humanos que os efeitos posteriores do tDCS dependem de modificações na eficácia do receptor NMDA. Os efeitos posteriores do tDCS são bloqueados pelo antagonista do receptor NMDA dextrometorfano e prolongados pelo agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina. Essa alteração dependente da polaridade tDCS da função do receptor NMDA parece ser iniciada pelo respectivo deslocamento do potencial de membrana e provavelmente pela modificação concomitante da atividade cortical, porque é impedida pelo bloqueador do canal de sódio carbamazepina. A concentração intraneuronal de cálcio também contribui, porque os antagonistas dos canais de cálcio eliminam os efeitos posteriores que aumentam a excitabilidade da ETCC anódica. Recentemente, descobriu-se que o tDCS melhora os sintomas psicopatológicos (alucinação auditiva em particular), déficits cognitivos e percepção da esquizofrenia e também fortalece a função autonômica cardíaca em indivíduos saudáveis. Mais estudos de replicação são necessários.
O estudo teve como objetivo investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua poderia modificar a alucinação auditiva, o insight, a função neurocognitiva, a variabilidade da frequência cardíaca, o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida em pacientes com esquizofrenia.
Desenho do estudo: desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação.
Participantes: 60 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou esquizoafetivos com alucinações verbais auditivas refratárias (definidas como a persistência de alucinações verbais auditivas diárias sem remissão apesar de medicamentos antipsicóticos em dosagem adequada por pelo menos 3 meses), com idades entre 20 e 65 anos.
Outros: ver Armas e Intervenções, Critérios de Elegibilidade ou Medidas de Resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo foram incluídos no estudo. Todos esses pacientes apresentaram alucinações auditivas verbais refratárias, que são definidas como a persistência de alucinações auditivas verbais diárias sem remissão, apesar de medicamentos antipsicóticos em dosagem adequada por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Tendo epilepsia, doença física grave, qualquer comorbidade psiquiátrica atual ou história de dependência de substâncias.
- Tendo contra-indicações para estimulação elétrica/magnética transcraniana.
- Tendo corpos estranhos metálicos intracranianos.
- Ter histórico de neoplasias intracranianas ou cirurgia, ou histórico de lesões graves na cabeça ou doenças cerebrovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo
Corrente contínua (DC) gerada por um estimulador DC (estimulador Eldith DC: www.
neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/)
foi entregue bilateralmente através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (35 centímetros quadrados).
O ânodo foi colocado com o meio do eletrodo sobre um ponto intermediário entre F3 e FP1 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e córtex pré-frontal esquerdo).
O cátodo estava localizado em um ponto intermediário entre T3 e P3 (junção temporo-parietal esquerda).
A estimulação foi aplicada a uma intensidade de 2 mA por 20 minutos, duas vezes ao dia em 5 dias da semana consecutivos.
As sessões duas vezes ao dia foram separadas por pelo menos 3 horas.
Todos os pacientes no grupo tDCS ativo foram mantidos em seus medicamentos antipsicóticos durante todo o período do estudo.
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Na estimulação simulada, a corrente foi ligada por 30 segundos e depois diminuída para 0 mA.
Todos os pacientes do grupo tDCS simulado foram mantidos em seus medicamentos antipsicóticos durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações das pontuações iniciais da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) no momento imediatamente após a tDCS, um mês e três meses após a tDCS.
Prazo: Três meses.
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Uma escala de classificação administrada pelo médico para medir a gravidade da alucinação auditiva (verbal) dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.
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Três meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações das pontuações basais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no momento imediatamente após a tDCS, um mês e três meses após a tDCS.
Prazo: Três meses.
|
Uma escala de avaliação administrada por médicos para medir a gravidade dos sintomas psicopatológicos dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.
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Três meses.
|
Alterações das pontuações iniciais na escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) no momento imediatamente após o tDCS, um mês e três meses após o tDCS.
Prazo: Três meses.
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Uma escala de classificação administrada por médicos para medir o funcionamento psicossocial dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.
|
Três meses.
|
Alterações dos resultados da linha de base do intervalo de dígitos (para frente e para trás)
Prazo: Um mês.
|
Um teste para medir a capacidade de memória de trabalho dos pacientes.
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Um mês.
|
Alterações dos resultados basais do teste de toque do dedo
Prazo: Um mês.
|
Um teste neuropsicológico que examina o funcionamento motor, especificamente, velocidade motora e coordenação lateralizada.
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Um mês.
|
Alterações dos resultados da linha de base do Desempenho Contínuo (CPT, versão 2.0)
Prazo: Um mês.
|
Um teste neuropsicológico que examina o desempenho da tarefa mediada pelo pré-frontal.
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Um mês.
|
Alterações dos resultados basais do Wisconsin Card Sorting Test (WCST) no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um teste neuropsicológico de "mudança de cenário", ou seja, a capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço.
|
Um mês.
|
Alterações dos resultados basais do Trail Making Test (TMT) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
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Um mês.
|
Alterações dos resultados basais do teste da Torre de Londres no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um teste neuropsicológico para a avaliação do funcionamento executivo especificamente para detectar déficits no planejamento, que podem ocorrer devido a uma variedade de condições médicas e neuropsiquiátricas.
|
Um mês.
|
Alterações da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um índice de funcionamento autônomo.
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Um mês.
|
Alterações das pontuações iniciais da versão resumida do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (versão WHOQOL-BREF Taiwan) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um questionário autorreferido para medir a qualidade de vida dos pacientes.
|
Um mês.
|
Alterações das pontuações iniciais da versão auto-relatada da escala gráfica de Desempenho Pessoal e Social (SRG-PSP) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um questionário gráfico autorreferido para medir o funcionamento psicossocial dos pacientes.
|
Um mês.
|
Alterações das pontuações iniciais da versão abreviada da Escala para avaliar a inconsciência no transtorno mental na esquizofrenia (SUMD) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS, um mês e três meses após o tDCS.
Prazo: Três meses.
|
Uma escala de classificação de especialistas com base em uma entrevista com o paciente para medir o insight do paciente.
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Três meses.
|
Alterações das pontuações iniciais da versão taiwanesa da Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
O BCIS traduzido tem duas subescalas, incluindo subescalas de atitude reflexiva (R, 9 itens, faixa de pontuação 9-36) e certa atitude (C, 6 itens, faixa de pontuação 6-24).
A pontuação mais alta na subescala R indica maior auto-reflexão, enquanto a pontuação mais alta na subescala C indica maior autocerteza.
Assim, um índice composto (R-C, atitude reflexiva menos certa atitude, faixa de pontuação 3-30) do BCIS traduzido representa a medição do insight cognitivo.
A pontuação mais alta do índice R-C indica maior insight cognitivo.
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Um mês.
|
Alterações das pontuações iniciais da versão taiwanesa do Questionário de Autoavaliação de Doenças (SAIQ) no momento imediatamente após a tDCS e um mês após a tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Essa escala é um instrumento de autorrelato composto por 17 itens nos quais os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com cada afirmação usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0, ''não concordo nada'', a 3, ''concordo totalmente'', que varia de acordo com o conteúdo da afirmação ou das questões.
O SAIQ possui três subescalas, incluindo subescalas de preocupação, necessidade de tratamento e presença/resultado da doença.
As pontuações das três subescalas foram somadas para criar uma pontuação total do SAIQ (intervalo de 17 a 68), que se destina a representar uma medida ampla de insight.
Pontuações totais mais baixas do SAIQ indicam menos consciência da própria doença psiquiátrica.
|
Um mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios Perceptivos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Disfunção cognitiva
- Alucinações
Outros números de identificação do estudo
- 2-103-03-002-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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