Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av tDCS på auditiv hallucination, insikt, neurokognitiv funktion och HRV hos patienter med schizofreni

30 april 2018 uppdaterad av: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering på auditiv hallucination, insikt, neurokognitiv funktion, hjärtfrekvensvariabilitet, psykosocial funktion och livskvalitet hos patienter med schizofreni

Studien syftade till att undersöka om transkraniell likströmsstimulering skulle kunna modifiera auditiv hallucination, insikt, neurokognitiv funktion, hjärtfrekvensvariabilitet, psykosocial funktion och livskvalitet hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en ny, icke-invasiv och säker neuromodulerande teknik, har utvecklats som ett nytt terapeutiskt alternativ för neuropsykiatriska störningar. Det omfattar induktion av ett relativt svagt konstant strömflöde genom hjärnbarken via hårbottenelektroder. Beroende på stimuleringspolaritet resulterar detta i en modulering av kortikal excitabilitet och spontan neural aktivitet. Tekniken etablerades på 1950- och 1960-talen främst hos djur. I dessa tidiga studier visades att subtröskel DC-stimulering ökar spontan neuronal aktivitet om anoden placeras ovanför eller inuti cortex, medan exponering för katodpolaritet resulterar i minskad aktivitet. Detta orsakas av en subtröskelmembrandepolarisering genom anod och en hyperpolarisering genom katodstimulering. Det visades hos människor att efterverkningarna av tDCS beror på modifieringar av NMDA-receptorns effektivitet. Efterverkningarna av tDCS blockeras av NMDA-receptorantagonisten dextrometorfan och förlängs av den partiella NMDA-receptoragonisten D-cykloserin. Denna tDCS-polaritetsberoende förändring av NMDA-receptorfunktionen verkar initieras av respektive membranpotentialförskjutning och troligen av den åtföljande kortikala aktivitetsmodifieringen, eftersom den förhindras av natriumkanalblockeraren karbamazepin. Intraneuronal kalciumkoncentration bidrar också, eftersom kalciumkanalantagonister eliminerar de excitabilitetshöjande efterverkningarna av anodalt tDCS. Nyligen har tDCS visat sig förbättra psykopatologiska symtom (särskilt hörselhallucinationer), kognitiva brister och insikt om schizofreni och även stärka den autonoma hjärtfunktionen hos friska försökspersoner. Ytterligare replikationsstudier behövs.

Studien syftade till att undersöka om transkraniell likströmsstimulering skulle kunna modifiera auditiv hallucination, insikt, neurokognitiv funktion, hjärtfrekvensvariabilitet, psykosocial funktion och livskvalitet hos patienter med schizofreni.

Studiedesign: randomiserad dubbelblind, skenkontrollerad studiedesign.

Deltagare: 60 patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv med refraktära verbala hörselhallucinationer (definierad som ihållande dagliga verbala hörselhallucinationer utan remission trots antipsykotiska läkemedel i adekvat dos i minst 3 månader), i åldern 20-65 år.

Övrigt: se vapen och insatser, behörighetskriterier eller resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning inkluderades i studien. Alla dessa patienter uppvisade refraktära verbala hörselhallucinationer, vilka definieras som ihållande dagliga hörselhallucinationer utan remission trots antipsykotiska mediciner i en adekvat dos i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Att ha epilepsi, allvarlig fysisk sjukdom, någon aktuell psykiatrisk komorbiditet eller historia av substansberoende.
  3. Har kontraindikationer för transkraniell elektrisk/magnetisk stimulering.
  4. Att ha intrakraniella främmande kroppar av metall.
  5. Har en historia av intrakraniella neoplasmer eller kirurgi, eller en historia av allvarliga huvudskador eller cerebrovaskulära sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Likström (DC) genererad av en DC-stimulator (Eldith DC-stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) levererades bilateralt genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (35 kvadratcentimeter). Anoden placerades med mitten av elektroden över en punkt mitt emellan F3 och FP1 (vänster dorsolateral prefrontal cortex och vänster prefrontal cortex). Katoden var placerad över en punkt mitt emellan T3 och P3 (vänster temporoparietal junction). Stimulering applicerades med en intensitet av 2 mA under 20 minuter, två gånger dagligen under 5 på varandra följande vardagar. Sessionerna två gånger dagligen var åtskilda med minst 3 timmar. Alla patienter i den aktiva tDCS-gruppen hölls på sina antipsykotiska läkemedel under hela studieperioden.
Enhet: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Vid skenstimulering slogs strömmen på i 30 sekunder och rampades sedan ner till 0 mA. Alla patienter i sken-tDCS-gruppen hölls på sina antipsykotiska mediciner under hela studieperioden.
Enhet: tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjepoäng för Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
En betygsskala som administreras av kliniker för att mäta svårighetsgraden av auditiva (verbala) hallucinationer hos patienter med schizofrenispektrumstörning.
Tre månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjepoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
En betygsskala som administreras av läkare för att mäta svårighetsgraden av psykopatologiska symtom hos patienter med schizofrenispektrumstörning.
Tre månader.
Förändringar från baslinjepoäng på personlig och social prestationsskala (PSP) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
En betygsskala som administreras av kliniker för att mäta den psykosociala funktionen hos patienter med schizofrenispektrumstörning.
Tre månader.
Ändringar från baslinjeresultat för siffror (framåt och bakåt)
Tidsram: En månad.
Ett test för att mäta kapaciteten i arbetsminnet hos patienterna.
En månad.
Ändringar från baslinjeresultat av fingerknackningstest
Tidsram: En månad.
Ett neuropsykologiskt test som undersöker motorisk funktion, specifikt motorisk hastighet och lateral koordination.
En månad.
Ändringar från baslinjeresultat för Continuous Performance (CPT, version 2.0)
Tidsram: En månad.
Ett neuropsykologiskt test som undersöker utförandet av prefrontalmedierad uppgift.
En månad.
Ändringar från baslinjeresultat av Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Ett neuropsykologiskt test av "set-shifting", det vill säga förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning.
En månad.
Ändringar från baslinjeresultat av Trail Making Test (TMT) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
En månad.
Ändringar från baslinjeresultat av Tower of London-testet vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Ett neuropsykologiskt test för bedömning av exekutiv funktion specifikt för att upptäcka brister i planering, som kan uppstå på grund av en mängd olika medicinska och neuropsykiatriska tillstånd.
En månad.
Ändringar från baslinjens hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Ett index för autonom funktion.
En månad.
Förändringar från baslinjepoängen i den korta versionen av frågeformuläret från World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF Taiwan version) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Ett självrapporterat frågeformulär för att mäta patienternas livskvalitet.
En månad.
Förändringar från baslinjepoängen för den självrapporterade versionen av den grafiska skalan för personlig och social prestation (SRG-PSP) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Ett självrapporterat grafiskt frågeformulär för att mäta patienters psykosociala funktion.
En månad.
Ändringar från baslinjepoäng för den förkortade versionen av skalan för att bedöma omedvetenhet vid psykisk störning vid schizofreni (SUMD) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
En expertbedömningsskala baserad på en patientintervju för att mäta patientens insikt.
Tre månader.
Förändringar från baslinjepoängen för den taiwanesiska versionen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Översatt BCIS har två underskalor inklusive reflekterande attityd (R, 9 poster, poängintervall 9-36) och vissa attityder (C, 6 poster, poängintervall 6-24) subskalor. Den högre poängen i R-subskalan indikerar högre självreflektion medan den högre poängen i C-subskalan indikerar högre självsäkerhet. Således representerar ett sammansatt index (R-C, reflekterande attityd minus viss attityd, poängintervall 3-30) av den översatta BCIS mätningen av kogntiv insikt. Den högre poängen för R-C-index indikerar högre kognitiv insikt.
En månad.
Ändringar från baslinjepoängen i den taiwanesiska versionen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
Denna skala är ett självrapporteringsinstrument som består av 17 punkter där deltagarna ombeds att bedöma i vilken utsträckning de håller med varje påstående med hjälp av en fyragradig Likert-skala, som sträcker sig från 0, ''håller inte med alls'', till 3, ''håller helt med'', vilket varierar beroende på innehållet i påståendet eller frågorna. SAIQ har tre subskalor inklusive oro, behov av behandling och närvaro/utfall av sjukdom. Poängen för de tre underskalorna summerades för att skapa ett totalt SAIQ-poäng (intervall 17-68), vilket är tänkt att representera ett brett mått av insikt. Lägre SAIQ-totalpoäng indikerar mindre medvetenhet om ens psykiatriska sjukdom.
En månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2017

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-103-03-002-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera