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Die Auswirkungen von tDCS auf akustische Halluzination, Einsicht, neurokognitive Funktion und HRV bei Patienten mit Schizophrenie

30. April 2018 aktualisiert von: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf akustische Halluzination, Einsicht, neurokognitive Funktion, Herzfrequenzvariabilität, psychosoziale Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob transkranielle Gleichstromstimulation auditive Halluzinationen, Einsicht, neurokognitive Funktion, Herzfrequenzvariabilität, psychosoziale Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine neuartige, nicht-invasive und sichere neuromodulierende Technik, wurde als neue therapeutische Option für neuropsychiatrische Erkrankungen entwickelt. Es umfasst die Induktion eines relativ schwachen konstanten Stromflusses durch die Großhirnrinde über Kopfhautelektroden. Abhängig von der Stimulationspolarität führt dies zu einer Modulation der kortikalen Erregbarkeit und der spontanen neuralen Aktivität. Die Technik wurde in den 1950er und 1960er Jahren hauptsächlich bei Tieren etabliert. In diesen frühen Studien wurde gezeigt, dass eine unterschwellige DC-Stimulation die spontane neuronale Aktivität erhöht, wenn die Anode über oder innerhalb des Kortex platziert wird, während die Exposition gegenüber kathodischer Polarität zu einer verringerten Aktivität führt. Dies wird durch eine unterschwellige Membrandepolarisation durch anodische und eine Hyperpolarisation durch kathodische Stimulation verursacht. Beim Menschen wurde gezeigt, dass die Nachwirkungen von tDCS von Modifikationen der Wirksamkeit des NMDA-Rezeptors abhängen. Die Nachwirkungen von tDCS werden durch den NMDA-Rezeptor-Antagonisten Dextromethorphan blockiert und durch den partiellen NMDA-Rezeptor-Agonisten D-Cycloserin verlängert. Diese tDCS-polaritätsabhängige Änderung der NMDA-Rezeptorfunktion scheint durch die entsprechende Membranpotentialverschiebung und wahrscheinlich durch die begleitende kortikale Aktivitätsmodifikation initiiert zu werden, da sie durch den Natriumkanalblocker Carbamazepin verhindert wird. Die intraneuronale Calciumkonzentration trägt ebenfalls dazu bei, da Calciumkanalantagonisten die erregbarkeitssteigernden Nachwirkungen der anodischen tDCS eliminieren. Kürzlich wurde festgestellt, dass tDCS psychopathologische Symptome (insbesondere akustische Halluzinationen), kognitive Defizite und Einsicht in Schizophrenie verbessert und auch die kardiale autonome Funktion bei gesunden Probanden stärkt. Weitere Replikationsstudien sind erforderlich.

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob transkranielle Gleichstromstimulation auditive Halluzinationen, Einsicht, neurokognitive Funktion, Herzfrequenzvariabilität, psychosoziale Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie verändern kann.

Studiendesign: randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Studiendesign.

Teilnehmer: 60 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder Schizoaffektive mit refraktären akustischen verbalen Halluzinationen (definiert als das Fortbestehen täglicher akustischer verbaler Halluzinationen ohne Remission trotz antipsychotischer Medikamente in angemessener Dosierung für mindestens 3 Monate), im Alter von 20-65 Jahren.

Sonstiges: siehe Waffen und Interventionen, Eignungskriterien oder Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Alle diese Patienten zeigten refraktäre auditive verbale Halluzinationen, die als Fortbestehen täglicher auditiver verbaler Halluzinationen ohne Remission trotz antipsychotischer Medikation in angemessener Dosierung für mindestens 3 Monate definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Epilepsie, schwere körperliche Erkrankung, aktuelle psychiatrische Komorbidität oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte haben.
  3. Kontraindikationen für die transkranielle elektrische/magnetische Stimulation haben.
  4. Mit intrakraniellen metallischen Fremdkörpern.
  5. Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Neoplasmen oder Operationen oder eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS
Gleichstrom (DC), der von einem DC-Stimulator erzeugt wird (Eldith DC-Stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_de/) wurde bilateral durch ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden (35 Quadratzentimeter) zugeführt. Die Anode wurde mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex und linker präfrontaler Kortex) platziert. Die Kathode befand sich über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang). Die Stimulation wurde mit einer Intensität von 2 mA für 20 min zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen angewendet. Die zweimal täglichen Sitzungen wurden durch mindestens 3 Stunden getrennt. Alle Patienten in der aktiven tDCS-Gruppe wurden während des gesamten Studienzeitraums auf ihren antipsychotischen Medikamenten gehalten.
Gerät: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Bei der Scheinstimulation wurde der Strom für 30 Sekunden eingeschaltet und dann auf 0 mA heruntergefahren. Alle Patienten in der Schein-tDCS-Gruppe wurden während des gesamten Studienzeitraums auf ihren antipsychotischen Medikamenten gehalten.
Gerät: tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS, einen Monat und drei Monate nach tDCS.
Zeitfenster: Drei Monate.
Eine vom Kliniker verwaltete Bewertungsskala zur Messung der Schwere der auditiven (verbalen) Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung.
Drei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS, einen Monat und drei Monate nach tDCS.
Zeitfenster: Drei Monate.
Eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Messung der Schwere psychopathologischer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung.
Drei Monate.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten auf der Personal and Social Performance Scale (PSP) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS, einen Monat und drei Monate nach tDCS.
Zeitfenster: Drei Monate.
Eine klinisch verwaltete Bewertungsskala zur Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung.
Drei Monate.
Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen der Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts)
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Test zur Messung der Kapazität des Arbeitsgedächtnisses der Patienten.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen des Finger-Tapping-Tests
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein neuropsychologischer Test, der die motorische Funktion, insbesondere die motorische Geschwindigkeit und die lateralisierte Koordination, untersucht.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen von Continuous Performance (CPT, Version 2.0)
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein neuropsychologischer Test, der die Leistung einer präfrontal vermittelten Aufgabe untersucht.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen des Wisconsin Card Sorting Test (WCST) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein neuropsychologischer Test des „Set-Shifting“, d. h. der Fähigkeit, Flexibilität angesichts sich ändernder Verstärkungspläne zu zeigen.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen des Trail Making Tests (TMT) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen des Tower-of-London-Tests zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktionsfähigkeit speziell zur Erkennung von Planungsdefiziten, die aufgrund einer Vielzahl von medizinischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen auftreten können.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber der Ausgangsherzfrequenzvariabilität (HRV) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Index der autonomen Funktion.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Kurzversion des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF Taiwan-Version) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität der Patienten.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der selbstberichteten Version der grafischen Skala für persönliche und soziale Leistung (SRG-PSP) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein selbstberichteter grafischer Fragebogen zur Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit der Patienten.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der verkürzten Version der Skala zur Beurteilung der Unwissenheit bei psychischen Störungen bei Schizophrenie (SUMD) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS, einen Monat und drei Monate nach tDCS.
Zeitfenster: Drei Monate.
Eine Expertenbewertungsskala, die auf einem Patienteninterview basiert, um die Einsicht des Patienten zu messen.
Drei Monate.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der taiwanesischen Version der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Der übersetzte BCIS hat zwei Subskalen, einschließlich der Subskalen „Reflexive Einstellung“ (R, 9 Items, Punktzahlbereich 9–36) und „Sichere Einstellung“ (C, 6 Items, Punktzahlbereich 6–24). Die höhere Punktzahl in der R-Subskala zeigt eine höhere Selbstreflexion an, während die höhere Punktzahl in der C-Subskala eine höhere Selbstsicherheit anzeigt. Somit repräsentiert ein zusammengesetzter Index (R-C, reflektierte Einstellung minus bestimmte Einstellung, Punktebereich 3–30) des übersetzten BCIS die Messung der kognitiven Einsicht. Die höhere Punktzahl des R-C-Index weist auf eine höhere kognitive Einsicht hin.
Ein Monat.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der taiwanesischen Version des Self-Assessment of Illness Questionnaire (SAIQ) zum Zeitpunkt unmittelbar nach tDCS und einen Monat nach tDCS.
Zeitfenster: Ein Monat.
Diese Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das aus 17 Items besteht, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, anhand einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen, die von 0 bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. bis 3 „stimme voll und ganz zu“, was je nach Aussage oder Inhalt der Frage variiert. Der SAIQ hat drei Subskalen, darunter die Subskalen „Sorge“, „Behandlungsbedarf“ und „Vorhandensein/Ergebnis von Krankheit“. Die Werte für die drei Subskalen wurden summiert, um einen SAIQ-Gesamtwert (Bereich 17–68) zu erstellen, der ein breites Maß an Erkenntnissen darstellen soll. Niedrigere SAIQ-Gesamtwerte weisen auf ein geringeres Bewusstsein für die eigene psychiatrische Erkrankung hin.
Ein Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-103-03-002-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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