- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401580
Effekten av fasta doser av antihypertensiva och statiner
14 oktober 2019 uppdaterad av: EMS
Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten för fasta doser av VIENA II hos deltagare med högt blodtryck och dyslipidemi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika kombinationer med fast dos av Viena II vid behandling av hypertoni och dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Fas II, nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind.
- Maximal varaktighet: 8 veckor;
- 04 besök;
- Säkerhets- och effektivitetsutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare av båda könen mellan 18 och 65 år;
- Deltagare som diagnostiserats med okontrollerad hypertoni (steg 1), enligt VII Brazilian Guideline of Hypertension;
- Deltagare som diagnostiserats med dyslipidemi, enligt V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of atherosclerosis;
- Undertecknat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en tidigare diagnos av familjär hyperkolesterolemi (homozygot);
- Samtidig användning av angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE);
- Deltagare med totalt kolesterol (TC) över 500 mg/dL eller triglycerid (TG) över 500 mg/dL;
- Deltagare med hypertoni (steg 2 eller 3) enligt VII Brazilian Guideline of Hypertension;
- Historik av kronisk hjärtsvikt (CHF) funktionsklass III eller IV (NYHA);
- Alla kliniska, laboratorie- och elektrokardiografiska som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
- Kreatinfosfokinasnivåer (CPK) över det etablerade laboratoriets normala intervall;
- Transaminaser (ALT och ASL) serum över 2 gånger det etablerade laboratorienormalområdet;
- Body mass index (BMI) ≥35 kg/m²;
- Immunkomprometterade deltagare (t.ex.: maligniteter, patienter med förvärvat immunbristsyndrom etc);
- Kronisk användning av läkemedel som kan interagera med läkemedlen i studien;
- Historik överkänslighet mot de aktiva ingredienserna som användes i studien;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
- Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning;
- Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Wien II - 160/10
Fast dos, 160 mg +10 mg, oralt en gång dagligen.
|
en gång om dagen
Andra namn:
|
Experimentell: Wien II - 190/10
Fast dos, 190 mg + 10 mg, oralt en gång dagligen.
|
en gång om dagen
Andra namn:
|
Experimentell: Wien II - 160/12
Fast dos, 160 mg + 12 mg, oralt en gång dagligen.
|
en gång om dagen
Andra namn:
|
Experimentell: Wien II - 190/12
Fast dos, 190 mg + 12 mg, oralt en gång dagligen.
|
en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sänkning av systemiskt blodtryck uppmätt mellan första besöket och sista besöket
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Procentuell minskning av LDL-c mellan det första besöket och det senaste besöket.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMS0317
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Wien II 160/10
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteAvslutad
-
Dexa Medica GroupAvslutad
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAsan Medical CenterAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni med hyperlipidemi
-
Federico II UniversityAvslutadHypertoni | Ventrikulär ombyggnad | Erektil dysfunktionItalien
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
LG Life SciencesAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Mustafa Kemal UniversityNovartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoni | VänsterkammarhypertrofiKalkon