Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fasta doser av antihypertensiva och statiner

14 oktober 2019 uppdaterad av: EMS

Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten för fasta doser av VIENA II hos deltagare med högt blodtryck och dyslipidemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika kombinationer med fast dos av Viena II vid behandling av hypertoni och dyslipidemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Fas II, nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind.
  • Maximal varaktighet: 8 veckor;
  • 04 besök;
  • Säkerhets- och effektivitetsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare av båda könen mellan 18 och 65 år;
  • Deltagare som diagnostiserats med okontrollerad hypertoni (steg 1), enligt VII Brazilian Guideline of Hypertension;
  • Deltagare som diagnostiserats med dyslipidemi, enligt V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of atherosclerosis;
  • Undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en tidigare diagnos av familjär hyperkolesterolemi (homozygot);
  • Samtidig användning av angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE);
  • Deltagare med totalt kolesterol (TC) över 500 mg/dL eller triglycerid (TG) över 500 mg/dL;
  • Deltagare med hypertoni (steg 2 eller 3) enligt VII Brazilian Guideline of Hypertension;
  • Historik av kronisk hjärtsvikt (CHF) funktionsklass III eller IV (NYHA);
  • Alla kliniska, laboratorie- och elektrokardiografiska som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
  • Kreatinfosfokinasnivåer (CPK) över det etablerade laboratoriets normala intervall;
  • Transaminaser (ALT och ASL) serum över 2 gånger det etablerade laboratorienormalområdet;
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immunkomprometterade deltagare (t.ex.: maligniteter, patienter med förvärvat immunbristsyndrom etc);
  • Kronisk användning av läkemedel som kan interagera med läkemedlen i studien;
  • Historik överkänslighet mot de aktiva ingredienserna som användes i studien;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning;
  • Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wien II - 160/10
Fast dos, 160 mg +10 mg, oralt en gång dagligen.
en gång om dagen
Andra namn:
  • Viena II fast dos
Experimentell: Wien II - 190/10
Fast dos, 190 mg + 10 mg, oralt en gång dagligen.
en gång om dagen
Andra namn:
  • Viena II fast dos
Experimentell: Wien II - 160/12
Fast dos, 160 mg + 12 mg, oralt en gång dagligen.
en gång om dagen
Andra namn:
  • Viena II fast dos
Experimentell: Wien II - 190/12
Fast dos, 190 mg + 12 mg, oralt en gång dagligen.
en gång om dagen
Andra namn:
  • Viena II fast dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sänkning av systemiskt blodtryck uppmätt mellan första besöket och sista besöket
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Procentuell minskning av LDL-c mellan det första besöket och det senaste besöket.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EMS0317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Wien II 160/10

3
Prenumerera