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Eficácia de doses fixas de drogas anti-hipertensivas e estatinas

14 de outubro de 2019 atualizado por: EMS

Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia e Segurança de Doses Fixas de VIENA II em Participantes com Hipertensão e Dislipidemia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes combinações de dose fixa de Viena II no tratamento de hipertensão e dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fase II, nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego.
  • Duração máxima: 8 semanas;
  • 04 visitas;
  • Avaliação de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos;
  • Participantes com diagnóstico de hipertensão não controlada (estágio 1), conforme VII Diretriz Brasileira de Hipertensão;
  • Participantes com diagnóstico de dislipidemia, segundo a V Diretriz Brasileira de Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose;
  • Consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico prévio de hipercolesterolemia familiar (homozigotos);
  • Uso concomitante de bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA) ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA);
  • Participantes com colesterol total (CT) acima de 500 mg/dL ou triglicérides (TG) acima de 500 mg/dL;
  • Participantes com hipertensão (estágio 2 ou 3) de acordo com a VII Diretriz Brasileira de Hipertensão;
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe funcional III ou IV (NYHA);
  • Qualquer quadro clínico, laboratorial e eletrocardiográfico que, a critério do investigador, possa interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Níveis de creatina fosfoquinase (CPK) acima da faixa normal estabelecida em laboratório;
  • Transaminases (ALT e ASL) séricas acima de 2 vezes a normalidade laboratorial estabelecida;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m²;
  • Participantes imunocomprometidos (ex.: neoplasias, pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida etc);
  • Uso crônico de medicamentos que possam interagir com os medicamentos do estudo;
  • Histórico de hipersensibilidade aos princípios ativos utilizados no estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viena II - 160/10
Dose fixa, 160 mg + 10 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Viena II 160/10
uma vez por dia
Outros nomes:
  • Viena II dose fixa
Experimental: Viena II - 190/10
Dose fixa, 190 mg + 10 mg, via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Viena II 190/10
uma vez por dia
Outros nomes:
  • Viena II dose fixa
Experimental: Viena II - 160/12
Dose fixa, 160 mg + 12 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Viena II 160/12
uma vez por dia
Outros nomes:
  • Viena II dose fixa
Experimental: Viena II - 190/12
Dose fixa, 190 mg + 12 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Viena II 190/12
uma vez por dia
Outros nomes:
  • Viena II dose fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão arterial sistêmica medida entre a primeira e a última consulta
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de redução do LDL-c entre a primeira e a última consulta.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0317

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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