Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av faste doser av antihypertensiva og statiner

14. oktober 2019 oppdatert av: EMS

Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til faste doser av VIENA II hos deltakere med hypertensjon og dyslipidemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forskjellige fastdosekombinasjoner av Viena II ved behandling av hypertensjon og dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Fase II, nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind.
  • Maksimal varighet: 8 uker;
  • 04 besøk;
  • Sikkerhets- og effektevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av begge kjønn i alderen 18 til 65 år;
  • Deltakere diagnostisert med ukontrollert hypertensjon (stadium 1), i henhold til VII Brazilian Guideline of Hypertension;
  • Deltakere diagnostisert med dyslipidemi, i henhold til V brasilianske retningslinjer for dyslipidemi og forebygging av aterosklerose;
  • Signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en tidligere diagnose av familiær hyperkolesterolemi (homozygot);
  • Samtidig bruk av angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller hemmer av angiotensinkonverterende enzym (ACE);
  • Deltakere med totalkolesterol (TC) over 500 mg/dL eller triglyserid (TG) over 500 mg/dL;
  • Deltakere med hypertensjon (stadium 2 eller 3) i henhold til VII Brazilian Guideline of Hypertension;
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) funksjonsklasse III eller IV (NYHA);
  • Alle kliniske, laboratorie- og elektrokardiografiske som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Kreatinfosfokinase (CPK) nivåer over det etablerte normalområdet for laboratoriet;
  • Transaminaser (ALT og ASL) serum over 2 ganger det etablerte normalområdet for laboratoriet;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immunkompromitterte deltakere (f.eks.: maligniteter, pasienter med ervervet immunsviktsyndrom osv.);
  • Kronisk bruk av legemidler som kan interagere med legemidlene i studien;
  • Anamnese overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene brukt i studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  • Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wien II - 160/10
Fast dose, 160mg +10 mg, oralt, en gang daglig.
Legemiddel: Wien II 160/10
en gang om dagen
Andre navn:
  • Viena II fast dose
Eksperimentell: Wien II - 190/10
Fast dose, 190 mg + 10 mg, oralt en gang daglig.
Legemiddel: Wien II 190/10
en gang om dagen
Andre navn:
  • Viena II fast dose
Eksperimentell: Wien II - 160/12
Fast dose, 160 mg + 12 mg, oralt, en gang daglig.
Legemiddel: Wien II 160/12
en gang om dagen
Andre navn:
  • Viena II fast dose
Eksperimentell: Wien II - 190/12
Fast dose, 190 mg + 12 mg, oralt, en gang daglig.
Legemiddel: Wien II 190/12
en gang om dagen
Andre navn:
  • Viena II fast dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av systemisk blodtrykk målt mellom første besøk og siste besøk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentvis reduksjon av LDL-c mellom første besøk og siste besøk.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere