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Efficacité des doses fixes d'antihypertenseurs et de statines

14 octobre 2019 mis à jour par: EMS

Essai clinique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de doses fixes de VIENA II chez des participants souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes combinaisons à dose fixe de Viena II dans le traitement de l'hypertension et de la dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Phase II, nationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle.
  • Durée maximale : 8 semaines ;
  • 04 visites ;
  • Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants des deux sexes âgés de 18 à 65 ans ;
  • Participants diagnostiqués avec une hypertension non contrôlée (stade 1), conformément à la directive brésilienne VII sur l'hypertension ;
  • Participants diagnostiqués avec une dyslipidémie, selon les V Directives brésiliennes sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
  • Consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (homozygotes) ;
  • Utilisation concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ;
  • Participants avec cholestérol total (TC) supérieur à 500 mg/dL ou triglycérides (TG) supérieur à 500 mg/dL ;
  • Participants souffrant d'hypertension (stade 2 ou 3) selon la directive brésilienne VII sur l'hypertension ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe fonctionnelle III ou IV (NYHA);;
  • Tout clinique, laboratoire et électrocardiographique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Niveaux de créatine phosphokinase (CPK) supérieurs à la plage normale établie en laboratoire ;
  • Transaminases (ALT et ASL) sériques supérieures à 2 fois la plage normale établie en laboratoire ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² ;
  • Participants immunodéprimés (par exemple : tumeurs malignes, patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, etc. );
  • Utilisation chronique de médicaments pouvant interagir avec les médicaments de l'étude ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vienne II - 160/10
Dose fixe, 160 mg + 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
une fois par jour
Autres noms:
  • Viena II dose fixe
Expérimental: Vienne II - 190/10
Dose fixe, 190 mg + 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
une fois par jour
Autres noms:
  • Viena II dose fixe
Expérimental: Vienne II - 160/12
Dose fixe, 160 mg + 12 mg, par voie orale, une fois par jour.
une fois par jour
Autres noms:
  • Viena II dose fixe
Expérimental: Vienne II - 190/12
Dose fixe, 190 mg + 12 mg, par voie orale, une fois par jour.
une fois par jour
Autres noms:
  • Viena II dose fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systémique mesurée entre la première visite et la dernière visite
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de réduction du LDL-c entre la première visite et la dernière visite.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Vienne II 160/10

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