- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401580
Efficacité des doses fixes d'antihypertenseurs et de statines
14 octobre 2019 mis à jour par: EMS
Essai clinique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de doses fixes de VIENA II chez des participants souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes combinaisons à dose fixe de Viena II dans le traitement de l'hypertension et de la dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Phase II, nationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle.
- Durée maximale : 8 semaines ;
- 04 visites ;
- Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants des deux sexes âgés de 18 à 65 ans ;
- Participants diagnostiqués avec une hypertension non contrôlée (stade 1), conformément à la directive brésilienne VII sur l'hypertension ;
- Participants diagnostiqués avec une dyslipidémie, selon les V Directives brésiliennes sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
- Consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (homozygotes) ;
- Utilisation concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ;
- Participants avec cholestérol total (TC) supérieur à 500 mg/dL ou triglycérides (TG) supérieur à 500 mg/dL ;
- Participants souffrant d'hypertension (stade 2 ou 3) selon la directive brésilienne VII sur l'hypertension ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe fonctionnelle III ou IV (NYHA);;
- Tout clinique, laboratoire et électrocardiographique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
- Niveaux de créatine phosphokinase (CPK) supérieurs à la plage normale établie en laboratoire ;
- Transaminases (ALT et ASL) sériques supérieures à 2 fois la plage normale établie en laboratoire ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² ;
- Participants immunodéprimés (par exemple : tumeurs malignes, patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, etc. );
- Utilisation chronique de médicaments pouvant interagir avec les médicaments de l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
- Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vienne II - 160/10
Dose fixe, 160 mg + 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
|
une fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Vienne II - 190/10
Dose fixe, 190 mg + 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
|
une fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Vienne II - 160/12
Dose fixe, 160 mg + 12 mg, par voie orale, une fois par jour.
|
une fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Vienne II - 190/12
Dose fixe, 190 mg + 12 mg, par voie orale, une fois par jour.
|
une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la pression artérielle systémique mesurée entre la première visite et la dernière visite
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Pourcentage de réduction du LDL-c entre la première visite et la dernière visite.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS0317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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