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Eficacia de dosis fijas de antihipertensivos y estatinas

14 de octubre de 2019 actualizado por: EMS

Ensayo clínico para comparar la eficacia y seguridad de dosis fijas de VIENA II en participantes con hipertensión y dislipidemia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes combinaciones de dosis fijas de Viena II en el tratamiento de la hipertensión y la dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Fase II, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
  • Duración máxima: 8 semanas;
  • 04 visitas;
  • Evaluación de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
  • Participantes con diagnóstico de hipertensión no controlada (estadio 1), según la VII Directriz Brasileña de Hipertensión Arterial;
  • Participantes con diagnóstico de dislipidemia, según las V Directrices Brasileñas sobre Dislipidemia y Prevención de la Aterosclerosis;
  • Consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con diagnóstico previo de hipercolesterolemia familiar (homocigotos);
  • Uso concomitante de bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE);
  • Participantes con colesterol total (CT) por encima de 500 mg/dL o triglicéridos (TG) por encima de 500 mg/dL;
  • Participantes con hipertensión (estadio 2 o 3) según la VII Directriz Brasileña de Hipertensión Arterial;
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase funcional III o IV (NYHA);
  • Cualquier clínico, de laboratorio y electrocardiográfico que, a juicio del investigador, pueda interferir en la seguridad de los participantes de la investigación;
  • Niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) por encima del rango normal de laboratorio establecido;
  • Transaminasas (ALT y ASL) séricas por encima de 2 veces el rango normal de laboratorio establecido;
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m²;
  • Participantes inmunocomprometidos (p. ej.: tumores malignos, pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, etc.);
  • Uso crónico de medicamentos que pueden interactuar con los medicamentos del estudio;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos utilizados en el estudio;
  • Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
  • Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viena II - 160/10
Dosis fija, 160 mg + 10 mg, por vía oral, una vez al día.
Droga: Viena II 160/10
una vez al día
Otros nombres:
  • Viena II dosis fija
Experimental: Viena II - 190/10
Dosis fija, 190 mg + 10 mg, por vía oral, una vez al día.
Droga: Viena II 190/10
una vez al día
Otros nombres:
  • Viena II dosis fija
Experimental: Viena II - 160/12
Dosis fija, 160 mg + 12 mg, por vía oral, una vez al día.
Droga: Viena II 160/12
una vez al día
Otros nombres:
  • Viena II dosis fija
Experimental: Viena II - 190/12
Dosis fija, 190 mg + 12 mg, por vía oral, una vez al día.
Droga: Viena II 190/12
una vez al día
Otros nombres:
  • Viena II dosis fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistémica medida entre la primera visita y la última visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de reducción de LDL-c entre la primera visita y la última visita.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS0317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Viena II 160/10

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