- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401580
Wirksamkeit fester Dosen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Statin-Medikamenten
14. Oktober 2019 aktualisiert von: EMS
Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit fester VIENA II-Dosen bei Teilnehmern mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Festdosiskombinationen von Viena II bei der Behandlung von Bluthochdruck und Dyslipidämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Phase II, national, multizentrisch, randomisiert, doppelblind.
- Maximale Dauer: 8 Wochen;
- 04 Besuche;
- Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Teilnehmer mit diagnostizierter unkontrollierter Hypertonie (Stadium 1) gemäß der VII. Brasilianischen Hypertonie-Richtlinie;
- Teilnehmer, bei denen gemäß den V. brasilianischen Leitlinien zu Dyslipidämie und Prävention von Atherosklerose Dyslipidämie diagnostiziert wurde;
- Unterschriebene Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer früheren Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie (homozygot);
- Gleichzeitige Anwendung eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) oder eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACE);
- Teilnehmer mit Gesamtcholesterin (TC) über 500 mg/dl oder Triglycerid (TG) über 500 mg/dl;
- Teilnehmer mit Bluthochdruck (Stadium 2 oder 3) gemäß VII der brasilianischen Richtlinie für Bluthochdruck;
- Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) der Funktionsklasse III oder IV (NYHA);;
- Alle klinischen, labortechnischen und elektrokardiographischen Untersuchungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen können;
- Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte über dem etablierten Labornormalbereich;
- Transaminasen (ALT und ASL) im Serum über dem Zweifachen des etablierten Labornormalbereichs;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m²;
- Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem (z. B. bösartige Erkrankungen, Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom usw.);
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die mit den Medikamenten der Studie interagieren können;
- Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe in der Anamnese;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wien II - 160/10
Feste Dosis, 160 mg + 10 mg, oral, einmal täglich.
|
einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Wien II - 190/10
Feste Dosis, 190 mg + 10 mg, oral, einmal täglich.
|
einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Wien II - 160/12
Feste Dosis, 160 mg + 12 mg, oral, einmal täglich.
|
einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Wien II - 190/12
Feste Dosis, 190 mg + 12 mg, oral, einmal täglich.
|
einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Senkung des systemischen Blutdrucks, gemessen zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Prozentsatz der LDL-c-Reduktion zwischen dem ersten und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS0317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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