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Wirksamkeit fester Dosen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Statin-Medikamenten

14. Oktober 2019 aktualisiert von: EMS

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit fester VIENA II-Dosen bei Teilnehmern mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Festdosiskombinationen von Viena II bei der Behandlung von Bluthochdruck und Dyslipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Phase II, national, multizentrisch, randomisiert, doppelblind.
  • Maximale Dauer: 8 Wochen;
  • 04 Besuche;
  • Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Teilnehmer mit diagnostizierter unkontrollierter Hypertonie (Stadium 1) gemäß der VII. Brasilianischen Hypertonie-Richtlinie;
  • Teilnehmer, bei denen gemäß den V. brasilianischen Leitlinien zu Dyslipidämie und Prävention von Atherosklerose Dyslipidämie diagnostiziert wurde;
  • Unterschriebene Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie (homozygot);
  • Gleichzeitige Anwendung eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) oder eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACE);
  • Teilnehmer mit Gesamtcholesterin (TC) über 500 mg/dl oder Triglycerid (TG) über 500 mg/dl;
  • Teilnehmer mit Bluthochdruck (Stadium 2 oder 3) gemäß VII der brasilianischen Richtlinie für Bluthochdruck;
  • Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) der Funktionsklasse III oder IV (NYHA);;
  • Alle klinischen, labortechnischen und elektrokardiographischen Untersuchungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen können;
  • Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte über dem etablierten Labornormalbereich;
  • Transaminasen (ALT und ASL) im Serum über dem Zweifachen des etablierten Labornormalbereichs;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem (z. B. bösartige Erkrankungen, Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom usw.);
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die mit den Medikamenten der Studie interagieren können;
  • Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe in der Anamnese;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wien II - 160/10
Feste Dosis, 160 mg + 10 mg, oral, einmal täglich.
einmal täglich
Andere Namen:
  • Viena II feste Dosis
Experimental: Wien II - 190/10
Feste Dosis, 190 mg + 10 mg, oral, einmal täglich.
einmal täglich
Andere Namen:
  • Viena II feste Dosis
Experimental: Wien II - 160/12
Feste Dosis, 160 mg + 12 mg, oral, einmal täglich.
einmal täglich
Andere Namen:
  • Viena II feste Dosis
Experimental: Wien II - 190/12
Feste Dosis, 190 mg + 12 mg, oral, einmal täglich.
einmal täglich
Andere Namen:
  • Viena II feste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des systemischen Blutdrucks, gemessen zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der LDL-c-Reduktion zwischen dem ersten und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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