Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​faste doser af antihypertensiva og statiner

14. oktober 2019 opdateret af: EMS

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​faste doser af VIENA II hos deltagere med hypertension og dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige fastdosiskombinationer af Viena II til behandling af hypertension og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Fase II, national, multicenter, randomiseret, dobbeltblind.
  • Maksimal varighed: 8 uger;
  • 04 besøg;
  • Sikkerheds- og effektivitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hypertension (stadie 1), ifølge VII brasiliansk retningslinje for hypertension;
  • Deltagere diagnosticeret med dyslipidæmi i henhold til V brasilianske retningslinjer for dyslipidæmi og forebyggelse af åreforkalkning;
  • Underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (homozygot);
  • Samtidig brug af angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller hæmmer af angiotensinkonverterende enzym (ACE);
  • Deltagere med totalt kolesterol (TC) over 500 mg/dL eller triglycerid (TG) over 500 mg/dL;
  • Deltagere med hypertension (stadie 2 eller 3) i henhold til VII brasilianske retningslinjer for hypertension;
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) funktionsklasse III eller IV (NYHA);
  • Enhver klinisk, laboratorie- og elektrokardiografi, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer over det etablerede laboratorie normalområde;
  • Transaminaser (ALT og ASL) serum over 2 gange det etablerede laboratorienormalområde;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immunkompromitterede deltagere (f.eks.: maligniteter, patienter med erhvervet immundefektsyndrom osv.);
  • Kronisk brug af lægemidler, der kan interagere med lægemidlerne i undersøgelsen;
  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wien II - 160/10
Fast dosis, 160mg +10 mg, oralt, én gang dagligt.
Medicin: Wien II 160/10
en gang dagligt
Andre navne:
  • Viena II fast dosis
Eksperimentel: Wien II - 190/10
Fast dosis, 190 mg + 10 mg, oralt en gang dagligt.
Medicin: Wien II 190/10
en gang dagligt
Andre navne:
  • Viena II fast dosis
Eksperimentel: Wien II - 160/12
Fast dosis, 160 mg + 12 mg, oralt en gang dagligt.
Medicin: Wien II 160/12
en gang dagligt
Andre navne:
  • Viena II fast dosis
Eksperimentel: Wien II - 190/12
Fast dosis, 190 mg + 12 mg, oralt en gang dagligt.
Medicin: Wien II 190/12
en gang dagligt
Andre navne:
  • Viena II fast dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af systemisk blodtryk målt mellem første besøg og sidste besøg
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af reduktion af LDL-c mellem det første besøg og det sidste besøg.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Wien II 160/10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner