Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainelääkkeiden ja statiinilääkkeiden kiinteiden annosten tehokkuus

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: EMS

Kliininen tutkimus VIENA II:n kiinteiden annosten tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Viena II:n erilaisten kiinteäannosyhdistelmien tehokkuutta verenpainetaudin ja dyslipidemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Fase II, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu.
  • Maksimikesto: 8 viikkoa;
  • 04 käyntiä;
  • Turvallisuuden ja tehon arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat osallistujat molemmista sukupuolista;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu hallitsematon verenpainetauti (vaihe 1) VII Brasilian hypertension ohjeen mukaisesti;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu dyslipidemia V Brasilian dyslipidemiaa ja ateroskleroosin ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti;
  • Allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (homotsygoottinen);
  • Angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän samanaikainen käyttö;
  • Osallistujat, joiden kokonaiskolesteroli (TC) on yli 500 mg/dl tai triglyseridi (TG) yli 500 mg/dl;
  • Osallistujat, joilla on verenpainetauti (vaihe 2 tai 3) VII Brasilian hypertension ohjeen mukaisesti;
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) toiminnallinen luokka III tai IV (NYHA);
  • Kaikki kliiniset, laboratorio- ja elektrokardiografiset tiedot, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • kreatiinifosfokinaasi (CPK) tasot yli vakiintuneen laboratorionormaalin alueen;
  • Transaminaasien (ALT ja ASL) seerumi yli 2 kertaa vahvistetun laboratorionormaalin alueen;
  • painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Osallistujat, joilla on immuunipuutos (esim.: pahanlaatuiset kasvaimet, potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä jne.);
  • Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuksen lääkkeiden kanssa;
  • Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille vaikuttaville aineosille;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viena II - 160/10
Kiinteä annos, 160 mg + 10 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Viena II 160/10
kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viena II kiinteä annos
Kokeellinen: Viena II - 190/10
Kiinteä annos, 190 mg + 10 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Viena II 190/10
kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viena II kiinteä annos
Kokeellinen: Viena II - 160/12
Kiinteä annos, 160 mg + 12 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Viena II 160/12
kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viena II kiinteä annos
Kokeellinen: Viena II - 190/12
Kiinteä annos, 190 mg + 12 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Viena II 190/12
kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viena II kiinteä annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisen verenpaineen lasku mitattuna ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
LDL-kolesterolin laskun prosenttiosuus ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Viena II 160/10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa