Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фиксированных доз антигипертензивных препаратов и статинов

14 октября 2019 г. обновлено: EMS

Клинические испытания для сравнения эффективности и безопасности фиксированных доз VIENA II у участников с гипертонией и дислипидемией

Целью данного исследования является оценка эффективности различных комбинаций Viena II с фиксированными дозами при лечении артериальной гипертензии и дислипидемии.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Fase II, национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое.
  • Максимальная продолжительность: 8 недель;
  • 04 посещения;
  • Оценка безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Участники с диагнозом неконтролируемая гипертензия (стадия 1) в соответствии с VII Бразильским руководством по артериальной гипертензии;
  • Участники с диагнозом дислипидемия в соответствии с V бразильскими рекомендациями по дислипидемии и профилактике атеросклероза;
  • Подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с предыдущим диагнозом семейной гиперхолестеринемии (гомозиготной);
  • Одновременное применение блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
  • Участники с общим холестерином (ТС) выше 500 мг/дл или триглицеридами (ТГ) выше 500 мг/дл;
  • Участники с артериальной гипертензией (стадия 2 или 3) в соответствии с VII Бразильским руководством по артериальной гипертензии;
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III или IV функционального класса (NYHA) в анамнезе;
  • Любые клинические, лабораторные и электрокардиографические данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
  • Уровни креатинфосфокиназы (КФК) выше установленного лабораторного нормального диапазона;
  • Трансаминазы (АЛТ и АСЛ) в сыворотке выше в 2 раза установленного лабораторного нормального диапазона;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м²;
  • Участники с ослабленным иммунитетом (например: злокачественные новообразования, пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита и т. д.);
  • Хроническое употребление препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами;
  • Гиперчувствительность в анамнезе к активным ингредиентам, использованным в исследовании;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вена II - 160/10
Фиксированная доза, 160 мг + 10 мг перорально, один раз в день.
раз в день
Другие имена:
  • Viena II фиксированная доза
Экспериментальный: Вена II - 190/10
Фиксированная доза, 190 мг + 10 мг перорально, один раз в день.
раз в день
Другие имена:
  • Viena II фиксированная доза
Экспериментальный: Вена II - 160/12
Фиксированная доза, 160 мг + 12 мг перорально, один раз в день.
раз в день
Другие имена:
  • Viena II фиксированная доза
Экспериментальный: Вена II - 190/12
Фиксированная доза, 190 мг + 12 мг перорально, один раз в день.
раз в день
Другие имена:
  • Viena II фиксированная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение системного артериального давления, измеренное между первым визитом и последним визитом
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент снижения LDL-c между первым визитом и последним визитом.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных во время исследования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS0317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вена II 160/10

Подписаться