在健康男性患者中调查 BMS-986165 和甲氨蝶呤的研究
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列研究，旨在研究 BMS-986165 对健康男性受试者单剂量甲氨蝶呤药代动力学的影响
本研究的目的是研究 BMS-986165 对健康男性患者单剂量给药的甲氨蝶呤血液水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI)：18.0 - 32.0 公斤/平方米
- 筛查时肾功能正常
排除标准：
- 任何给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的医疗状况，包括活动性肝病或肝病史
- MTX 包装说明书中指出的任何禁忌症
- 慢性细菌或病毒感染的病史或存在
- 自身免疫性疾病的病史或存在
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病或有记录的潜伏性结核病
- 当前或最近（研究治疗药物给药后 3 个月内）可能影响吸收的胃肠道疾病
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-986165+甲氨蝶呤+亚叶酸
进行了三种治疗
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约14天
|
约14天
|
|
达到最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：约14天
|
约14天
|
|
直至时间 T 的血浆浓度-时间曲线下面积，其中 T 是浓度高于定量下限 [AUC(0-T)] 的最后一个点
大体时间：约14天
|
约14天
|
|
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：约14天
|
约14天
|
|
末端消除速率常数（kel）
大体时间：约14天
|
约14天
|
|
终末消除半衰期，计算为 0.693/kel (T-HALF)
大体时间：约14天
|
约14天
|
|
表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：约14天
|
约14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约19天
|
约19天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：约19天
|
约19天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM011-025
- 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986165的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb完全的系统性红斑狼疮 | 炎症性肠病 | 银屑病 | 关节炎牛皮癣美国
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Bristol-Myers Squibb完全的系统性红斑狼疮台湾, 美国, 匈牙利, 阿根廷, 加拿大, 西班牙, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 以色列, 罗马尼亚, 墨西哥, 澳大利亚, 巴西, 哥伦比亚, 德国