Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie BMS-986165 i metotreksatu u zdrowych pacjentów płci męskiej

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu zbadania wpływu BMS-986165 na farmakokinetykę pojedynczej dawki metotreksatu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie wpływu BMS-986165 na poziomy we krwi metotreksatu podawanego w pojedynczej dawce zdrowym pacjentom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub który może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby
  • Wszelkie przeciwwskazania wskazane w ulotce dołączonej do opakowania MTX
  • Historia lub obecność przewlekłej infekcji bakteryjnej lub wirusowej
  • Historia lub obecność choroby autoimmunologicznej
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia lub udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-986165+metotreksat+leukoworyna
Zastosowano trzy zabiegi
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • LEJA
Lek: Metotreksat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/kel (T-HALF)
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Około 14 dni
Około 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 19 dni
Około 19 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 19 dni
Około 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj