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Um estudo para investigar BMS-986165 e metotrexato em pacientes saudáveis ​​do sexo masculino

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de sequência única para investigar os efeitos de BMS-986165 na farmacocinética de dose única de metotrexato em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do BMS-986165 nos níveis sanguíneos de metotrexato administrado em dose única em pacientes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Função renal normal na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que apresente um risco potencial para o participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo doença hepática ativa ou história
  • Qualquer contraindicação indicada na bula do MTX
  • História ou presença de infecção bacteriana ou viral crônica
  • História ou presença de um distúrbio autoimune
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • TB ativa requerendo tratamento ou TB latente documentada nos últimos 3 anos
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BMS-986165+Metotrexato+Leucovorina
Três tratamentos administrados
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • LEU
Medicamento: Metotrexato
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o tempo T, onde T é o último ponto com concentrações acima do limite inferior de quantificação [AUC(0-T)]
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito [AUC(INF)]
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias
Constante de taxa de eliminação terminal (kel)
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias
Meia-vida de eliminação terminal, calculada como 0,693/kel (T-HALF)
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias
Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Aproximadamente 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 19 dias
Aproximadamente 19 dias
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 19 dias
Aproximadamente 19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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