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Uno studio per indagare su BMS-986165 e metotrexato in pazienti maschi sani

24 febbraio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, a sequenza singola per studiare gli effetti di BMS-986165 sulla farmacocinetica a dose singola del metotrexato in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di BMS-986165 sui livelli ematici di metotrexato somministrato in dose singola in pazienti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Funzionalità renale normale allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa la malattia epatica attiva o pregressa
  • Qualsiasi controindicazione indicata nel foglietto illustrativo di MTX
  • Storia o presenza di infezione batterica o virale cronica
  • Storia o presenza di una malattia autoimmune
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • TBC attiva che richiede trattamento o tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti
  • Malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-986165+Metotrexato+Leucovorin
Tre trattamenti somministrati
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • LUE
Droga: Metotrexato
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo T, dove T è l'ultimo punto con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come 0,693/kel (T-HALF)
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni
Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Circa 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 19 giorni
Circa 19 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 19 giorni
Circa 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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