Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající BMS-986165 a methotrexát u zdravých mužských pacientů

24. února 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční studie ke zkoumání účinků BMS-986165 na farmakokinetiku methotrexátu po jedné dávce u zdravých mužů

Účelem této studie je zkoumat účinky BMS-986165 na krevní hladiny methotrexátu podávaného v jedné dávce u zdravých mužských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normální funkce ledvin při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivního onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v příbalovém letáku MTX
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické bakteriální nebo virové infekce
  • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitní poruchy
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu nebo zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986165+methotrexát+leukovorin
Byly provedeny tři léčby
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • LEU
Lék: Methotrexát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do času T, kde T je poslední bod s koncentracemi nad spodním limitem kvantifikace [AUC(0-T)]
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna [AUC(INF)]
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní
Terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/kel (T-HALF)
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Přibližně 14 dní
Přibližně 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Cca 19 dní
Cca 19 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Cca 19 dní
Cca 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit