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健康な男性患者における BMS-986165 とメトトレキサートを調査する研究

2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な男性被験者におけるメトトレキサートの単回投与薬物動態に対する BMS-986165 の影響を調査する非盲検単一配列試験

この研究の目的は、健康な男性患者に単回投与されたメトトレキサートの血中濃度に対する BMS-986165 の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 体格指数 (BMI): 18.0 - 32.0 kg/m2
  • スクリーニング時の正常な腎機能

除外基準:

  • -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある病状、活動性または肝疾患の病歴を含む
  • -MTX添付文書に示されている禁忌
  • -慢性の細菌またはウイルス感染の病歴または存在
  • 自己免疫疾患の病歴または存在
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • -治療を必要とする活動性結核または過去3年以内に潜在性結核が記録されている
  • -現在または最近（研究治療の投与から3か月以内）の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986165+メトトレキサート+ロイコボリン
3回の治療が行われました
薬：BMS-986165
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
他の名前：
  • LEU
薬：メトトレキサート
指定日指定用量
他の名前：
  • MTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約14日
約14日
観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：約14日
約14日
時間 T までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積。ここで、T は定量下限を超える濃度の最後の点です [AUC(0-T)]
時間枠：約14日
約14日
時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：約14日
約14日
末端脱離速度定数（ケル）
時間枠：約14日
約14日
0.693/ケル (T-HALF) として計算される末端消失半減期
時間枠：約14日
約14日
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：約14日
約14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：約19日
約19日
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約19日
約19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年3月25日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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