Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke BMS-986165 og metotreksat hos friske mannlige pasienter

24. februar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, enkeltsekvensstudie for å undersøke effekten av BMS-986165 på enkeltdose-farmakokinetikken til metotreksat hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av BMS-986165 på blodnivåer av metotreksat gitt som en enkeltdose hos friske mannlige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normal nyrefunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom
  • Eventuelle kontraindikasjoner angitt i pakningsvedlegget til MTX
  • Historie eller tilstedeværelse av kronisk bakteriell eller viral infeksjon
  • Historie eller tilstedeværelse av en autoimmun lidelse
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Aktiv TB som krever behandling eller dokumentert latent TB i løpet av de siste 3 årene
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-986165+Metotreksat+Leucovorin
Tre behandlinger gitt
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • LEU
Legemiddel: Metotreksat
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven frem til tid T, der T er det siste punktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering [AUC(0-T)]
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUC(INF)]
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/kel (T-HALF)
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Omtrent 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 19 dager
Omtrent 19 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 19 dager
Omtrent 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på BMS-986165

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere