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Une étude pour enquêter sur le BMS-986165 et le méthotrexate chez des hommes en bonne santé

24 février 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte à séquence unique pour étudier les effets du BMS-986165 sur la pharmacocinétique à dose unique du méthotrexate chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du BMS-986165 sur les taux sanguins de méthotrexate administré en une seule dose chez des patients masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Fonction rénale normale au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie
  • Toute contre-indication indiquée dans la notice du MTX
  • Antécédents ou présence d'infection bactérienne ou virale chronique
  • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • TB active nécessitant un traitement ou TB latente documentée au cours des 3 dernières années
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-986165+Méthotrexate+Leucovorine
Trois traitements administrés
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • LEU
Médicament: Méthotrexate
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au temps T, où T est le dernier point avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification [AUC(0-T)]
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini [AUC(INF)]
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours
Constante de vitesse d'élimination terminale (kel)
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours
Demi-vie d'élimination terminale, calculée comme 0,693/kel (T-HALF)
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours
Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Environ 14 jours
Environ 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 19 jours
Environ 19 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 19 jours
Environ 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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