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건강한 남성 환자에서 BMS-986165와 메토트렉세이트를 조사하기 위한 연구

2020년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 남성 피험자에서 메토트렉세이트의 단일 용량 약동학에 대한 BMS-986165의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 환자에게 단일 용량으로 투여된 메토트렉세이트의 혈중 농도에 대한 BMS-986165의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI): 18.0~32.0kg/m2
  • 스크리닝 시 정상적인 신장 기능

제외 기준:

  • 활동성 또는 간 질환의 병력을 포함하여 참가자에게 잠재적인 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
  • MTX 패키지 삽입물에 표시된 금기 사항
  • 만성 세균 또는 바이러스 감염의 병력 또는 존재
  • 자가면역 질환의 병력 또는 존재
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 치료가 필요한 활동성 결핵 또는 지난 3년 이내에 기록된 잠복성 결핵
  • 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986165+메토트렉세이트+류코보린
세 가지 치료 시행
의약품: BMS-986165
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • LEU
의약품: 메토트렉세이트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • MTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 14일
약 14일
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 약 14일
약 14일
시간 T까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 T는 농도가 정량 하한[AUC(0-T)]을 초과하는 마지막 지점입니다.
기간: 약 14일
약 14일
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 약 14일
약 14일
제거 속도 상수(kel)
기간: 약 14일
약 14일
말단 제거 반감기, 0.693/kel(T-HALF)로 계산
기간: 약 14일
약 14일
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 약 14일
약 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 약 19일
약 19일
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 19일
약 19일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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