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Un estudio para investigar BMS-986165 y metotrexato en pacientes masculinos sanos

24 de febrero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de secuencia única para investigar los efectos de BMS-986165 en la farmacocinética de dosis única de metotrexato en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar los efectos de BMS-986165 en los niveles sanguíneos de metotrexato administrado como dosis única en pacientes varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Función renal normal en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluida la enfermedad hepática activa o antecedentes de enfermedad hepática
  • Cualquier contraindicación indicada en el prospecto de MTX
  • Antecedentes o presencia de infección bacteriana o viral crónica.
  • Antecedentes o presencia de un trastorno autoinmune
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • TB activa que requiere tratamiento o TB latente documentada en los 3 años anteriores
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BMS-986165+metotrexato+leucovorina
Tres tratamientos administrados
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • LEU
Droga: Metotrexato
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • MTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el tiempo T, donde T es el último punto con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días
Constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días
Vida media de eliminación terminal, calculada como 0,693/kel (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Aproximadamente 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 días
Aproximadamente 19 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 días
Aproximadamente 19 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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