Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению BMS-986165 и метотрексата у здоровых пациентов мужского пола

24 февраля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование с одной последовательностью для изучения влияния BMS-986165 на фармакокинетику однократной дозы метотрексата у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является изучение влияния BMS-986165 на уровень метотрексата в крови, вводимого в виде однократной дозы у здоровых пациентов мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–32,0 кг/м2
  • Нормальная функция почек при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая активное заболевание печени или заболевание печени в анамнезе.
  • Любые противопоказания, указанные на листке-вкладыше MTX.
  • История или наличие хронической бактериальной или вирусной инфекции
  • История или наличие аутоиммунного заболевания
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Активный ТБ, требующий лечения, или подтвержденный латентный ТБ в течение предыдущих 3 лет
  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-986165+Метотрексат+Лейковорин
Проведено три процедуры
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЛЕЯ
Лекарство: Метотрексат
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до времени T, где T — последняя точка с концентрациями выше нижнего предела количественного определения [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUC(INF)]
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней
Конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/кель (T-HALF).
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Примерно 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 19 дней
Примерно 19 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 19 дней
Примерно 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться