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Eine Studie zur Untersuchung von BMS-986165 und Methotrexat bei gesunden männlichen Patienten

24. Februar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Einzelsequenzstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von BMS-986165 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Methotrexat bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von BMS-986165 auf die Blutspiegel von Methotrexat, das als Einzeldosis bei gesunden männlichen Patienten verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normale Nierenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich aktiver oder anamnestischer Lebererkrankung
  • Alle Kontraindikationen, die in der Packungsbeilage von MTX angegeben sind
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen bakteriellen oder viralen Infektion
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktive behandlungsbedürftige TB oder dokumentierte latente TB innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen könnte

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-986165+Methotrexat+Leucovorin
Drei Behandlungen verabreicht
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • LEU
Arzneimittel: Methotrexat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Punkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze [AUC(0-T)] ist
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(INF)]
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/kel (T-HALF)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Ungefähr 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Tage
Ungefähr 19 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Tage
Ungefähr 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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