Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986165:n ja metotreksaatin tutkimiseksi terveillä miespotilailla

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin yksijaksoinen tutkimus BMS-986165:n vaikutuksista metotreksaatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-986165:n vaikutuksia veren metotreksaattipitoisuuksiin kerta-annoksena terveillä miespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka muodostaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiivinen maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus
  • Kaikki MTX-pakkausselosteessa mainitut vasta-aiheet
  • Kroonisen bakteeri- tai virusinfektion historia tai olemassaolo
  • Autoimmuunihäiriön historia tai esiintyminen
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi tai dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-986165+metotreksaatti+leukovoriini
Kolme hoitoa annettu
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • LEU
Lääke: Metotreksaatti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkeen T asti, jossa T on viimeinen piste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifioinnin alarajan [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää
Päätteen eliminointinopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/kel (T-PUOLI)
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
Noin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 19 päivää
Noin 19 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 19 päivää
Noin 19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa