Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka BMS-986165 och metotrexat hos friska manliga patienter

24 februari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen studie i en sekvens för att undersöka effekterna av BMS-986165 på farmakokinetiken för endos av metotrexat hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av BMS-986165 på blodnivåer av metotrexat givet som engångsdos hos friska manliga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normal njurfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller som kan äventyra studiens mål, inklusive aktiv eller historia av leversjukdom
  • Eventuella kontraindikationer som anges i bipacksedeln till MTX
  • Historik eller närvaro av kronisk bakteriell eller virusinfektion
  • Historik eller närvaro av en autoimmun sjukdom
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Aktiv TB som kräver behandling eller dokumenterad latent TB under de senaste 3 åren
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-986165+Metotrexat+Leucovorin
Tre behandlingar administrerade
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • LEU
Läkemedel: Metotrexat
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till tid T, där T är den sista punkten med koncentrationer över den nedre gränsen för kvantifiering [AUC(0-T)]
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet [AUC(INF)]
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar
Halveringstid för terminal eliminering, beräknad som 0,693/kel (T-HALF)
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Cirka 14 dagar
Cirka 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 19 dagar
Cirka 19 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 19 dagar
Cirka 19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera