Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge BMS-986165 og methotrexat hos raske mandlige patienter

24. februar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltsekvensundersøgelse for at undersøge virkningerne af BMS-986165 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af BMS-986165 på blodniveauer af methotrexat givet som en enkelt dosis hos raske mandlige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normal nyrefunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom
  • Enhver kontraindikation angivet i indlægssedlen til MTX
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk bakteriel eller viral infektion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en autoimmun lidelse
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktiv TB, der kræver behandling eller dokumenteret latent TB inden for de foregående 3 år
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-986165+Methotrexat+Leucovorin
Tre behandlinger administreret
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • LEU
Medicin: Methotrexat
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til tidspunkt T, hvor T er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering [AUC(0-T)]
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUC(INF)]
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage
Terminal elimination halveringstid, beregnet som 0,693/kel (T-HALF)
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Cirka 14 dage
Cirka 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 19 dage
Cirka 19 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 19 dage
Cirka 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner