Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om BMS-986165 en methotrexaat te onderzoeken bij gezonde mannelijke patiënten

24 februari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met één sequentie om de effecten van BMS-986165 op de farmacokinetiek van een enkele dosis van methotrexaat bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van BMS-986165 op de bloedspiegels van methotrexaat, gegeven als een enkele dosis bij gezonde mannelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normale nierfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte
  • Elke contra-indicatie vermeld in de MTX-bijsluiter
  • Geschiedenis of aanwezigheid van chronische bacteriële of virale infectie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuunziekte
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig is of gedocumenteerde latente tbc in de afgelopen 3 jaar
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de studiebehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-986165+Methotrexaat+Leucovorine
Drie behandelingen toegediend
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • LEU
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijd T, waarbij T het laatste punt is met concentraties boven de ondergrens van kwantificering [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/kel (T-HALF)
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Ongeveer 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 19 dagen
Ongeveer 19 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 19 dagen
Ongeveer 19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren