Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986165 és a metotrexát vizsgálatára egészséges férfi betegekben

2020. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt címkés, egyszekvenciás vizsgálat a BMS-986165 hatásának vizsgálatára a metotrexát egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986165 hatásának vizsgálata az egyszeri adagban adott metotrexát vérszintjére egészséges férfi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Normál veseműködés a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az aktív vagy a kórelőzményben szereplő májbetegséget
  • Bármilyen ellenjavallat, amely az MTX csomagtájékoztatójában szerepel
  • Krónikus bakteriális vagy vírusfertőzés anamnézisében vagy jelenlétében
  • Autoimmun rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Kezelést igénylő aktív tbc vagy dokumentált látens tbc az elmúlt 3 évben
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a felszívódást

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BMS-986165+metotrexát+leukovorin
Három kezelést végeztek
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • LEU
Drog: Metotrexát
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • MTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a T időpontig, ahol T az utolsó pont, ahol a koncentráció az alsó mennyiségi határ felett van [AUC(0-T)]
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig [AUC(INF)]
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap
Terminál eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap
A terminális eliminációs felezési idő 0,693/kel (T-FÉL)
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Körülbelül 14 nap
Körülbelül 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 19 nap
Körülbelül 19 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 19 nap
Körülbelül 19 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-025
  • 2017-004177-13 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a BMS-986165

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel