OPK-88003 剂量递增对 2 型糖尿病受试者的影响和安全性
2021年5月21日 更新者：OPKO Health, Inc.
2 型糖尿病患者每周一次 OPK-88003 的第 2 阶段双盲剂量递增方案
本研究将评估每周一次 (QW) 皮下 (SC) OPK-8003 注射与安慰剂剂量递增对饮食控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者 30 周时 HbA1c 相对于基线的绝对变化的影响和单独运动，或用稳定剂量的二甲双胍治疗。
研究概览
详细说明
该临床试验是针对 T2DM 受试者的每周一次 OPK-88003 的 2 期双盲剂量递增方案。
该试验包括筛选/基线（首次给药前最多 2 周）、由剂量递增（8 周）和目标剂量（22 周）组成的治疗期以及随访期（4 周）。
受试者将被随机分配到容量匹配的 OPK-88003 或安慰剂管理的 QW。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁患有 T2DM 的男性或女性仅通过饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍（≥ 1000 毫克/天）进行治疗，
- BMI ≥27且≤45 kg/m2
- 筛查时 HbA1c ≥7.0% 且≤10.5%
排除标准：
- 1型糖尿病
- 既往使用肠促胰岛素类似物治疗
- 在前一年内连续 6 天以上使用胰岛素控制糖尿病
- 过去 6 个月内因血糖控制不佳曾两次或多次急诊就诊或住院
- 有急性或慢性胰腺炎病史或血清脂肪酶/淀粉酶升高（> 2 x ULN）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
注射用水、山梨糖醇、L-蛋氨酸、三水乙酸钠
|
安慰剂皮下注射
|
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实验性的：OPK-88003
70 mg/瓶（可提取体积 1 mL）（20 mg 4 周，40 mg 4 周和 70 mg 22 周）
|
OPK-88003皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 型糖尿病患者 HbA1c 的变化
大体时间：从基线到 30 周
|
评估 QW SC OPK-88003 与安慰剂注射相比剂量递增对 HbA1c 绝对变化的影响从基线到治疗 30 周后，患有 T2DM 的受试者仅通过饮食和运动不能充分控制，或接受稳定剂量的二甲双胍治疗。
|
从基线到 30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化的平均百分比 (%)
大体时间：从基线到 30 周
|
从基线到 30 周治疗后的平均体重百分比 (%) 变化
|
从基线到 30 周
|
|
体重减轻 5% 或更多的受试者的百分比 (%)。
大体时间：30周。
|
治疗 30 周后体重减轻 5% 或更多的受试者百分比 (%)
|
30周。
|
|
空腹血糖 (FPG) 基线的变化。
大体时间：30周。
|
FPG 从基线到治疗 30 周后的变化
|
30周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Militza Vera De Alba, MD、OPKO Health, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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