Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPK-88003:n annoksen nostamisen vaikutukset ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu annoksen korotusohjelma kerran viikossa OPK-88003 koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa annettavien (QW) ihonalaisten (SC) OPK-8003-injektioiden annoksen nostamisen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna HbA1c:n absoluuttiseen muutokseen lähtötasosta 30. viikolla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja harjoittele yksin tai hoidetaan vakaalla annoksella metformiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu annoskorotusohjelma kerran viikossa OPK-88003:lla T2DM-potilailla. Koe koostuu seulonnasta/perustilanteesta (enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), hoitojaksosta, joka koostuu annoksen nostamisesta (8 viikkoa) ja tavoiteannoksesta (22 viikkoa) sekä seurantajaksosta (4 viikkoa). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tilavuussovitetulle OPK-88003:lle tai lumelääkettä saavaan QW:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on T2DM ja joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1000 mg/vrk),
  • BMI ≥27 ja ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,5 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aikaisempi hoito inkretiiniä jäljittelevillä lääkkeillä
  • Olet käyttänyt insuliinia diabeteksen hallintaan yli 6 peräkkäisenä päivänä edellisen vuoden aikana
  • Sinulla on ollut vähintään kaksi ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi/amylaasi (> 2 x ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Injektionesteisiin käytettävä vesi, sorbitoli, L-metioniini, natriumasetaattitrihydraatti
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio
KOKEELLISTA: OPK-88003
70 mg/injektiopullo (uutettava tilavuus 1 ml) (20 mg 4 viikkoa, 40 mg 4 viikkoa ja 70 mg 22 viikkoa)
Lääke: OPK-88003
OPK-88003 ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä potilailla, joilla on tyypin 2 DM
Aikaikkuna: Perustasosta 30 viikkoon
Arvioida QW SC OPK-88003:n annoksen nostamisen vs. lumelääkeinjektioiden vaikutusta HbA1c:n absoluuttiseen muutokseen lähtötasosta 30 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla T2DM ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai joita hoidettiin vakaalla metformiiniannoksella.
Perustasosta 30 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentti (%) kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 30 viikkoon
Keskimääräinen painoprosenttimuutos (%) lähtötasosta 30 viikon hoidon jälkeen
Perustasosta 30 viikkoon
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on 5 % tai enemmän painonpudotus.
Aikaikkuna: 30 viikkoa.
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden paino on pudonnut 5 % tai enemmän 30 viikon hoidon jälkeen
30 viikkoa.
Muutos paastoplasman glukoosin (FPG) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 30 viikkoa.
FPG:n muutos lähtötasosta 30 viikon hoidon jälkeen
30 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPO-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa