이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 OPK-88003 용량 증량의 효과 및 안전성

2021년 5월 21일 업데이트: OPKO Health, Inc.

제2형 당뇨병 대상자에서 주 1회 OPK-88003의 2상, 이중 맹검 용량 증량 요법

이 연구는 식이 요법 및 혼자 운동하거나 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 T2DM 환자를 대상으로 주 1회 OPK-88003의 2상 이중 맹검 용량 증량 요법입니다. 임상시험은 스크리닝/베이스라인(첫 투약 전 최대 2주 전), 용량 증량(8주)과 목표 용량(22주)으로 구성된 치료 기간, 추적 기간(4주)으로 구성된다. 피험자는 용량 일치 OPK-88003 또는 위약 투여 QW에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 T2DM이 있는 남성 또는 여성은 식이요법과 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민(≥ 1000mg/일)으로 치료를 받습니다.
  • BMI ≥27 및 ≤45kg/m2
  • 스크리닝 시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.5%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 인크레틴 유사 약물을 사용한 이전 치료
  • 전년도에 연속 6일 이상 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 사용한 경우
  • 지난 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 인해 2회 이상 응급실 방문 또는 입원
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 혈청 리파아제/아밀라아제(>2 x ULN)의 상승이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
주사용수, 소르비톨, L-메티오닌, 아세트산나트륨삼수화물
의약품: 위약
위약 피하 주사
실험적: OPK-88003
70 mg/vial (추출량 1 mL) (20mg 4주, 40mg 4주, 70mg 22주)
의약품: OPK-88003
OPK-88003 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 DM 환자의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 30주까지
QW SC OPK-88003과 위약 주사의 용량 증량 효과가 기준선에서 30주 치료 후 HbA1c 절대 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되거나 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받은 T2DM 피험자를 대상으로 했습니다.
기준선에서 30주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 퍼센트(%) 체중 변화
기간: 기준선에서 30주까지
기준선에서 치료 30주 후까지의 평균 퍼센트(%) 체중 변화
기준선에서 30주까지
체중이 5% 이상 감소한 피험자의 백분율(%).
기간: 30주.
30주 치료 후 체중이 5% 이상 감소한 피험자의 비율(%)
30주.
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 30주.
베이스라인에서 30주 치료 후까지의 FPG 변화
30주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPO-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다