Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPK-88003 dózisemelésének hatásai és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegeknél

2021. május 21. frissítette: OPKO Health, Inc.

Heti egyszeri OPK-88003 2. fázisú, kettős vak dózisemelési rendje 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat értékeli a heti egyszeri (QW) szubkután (SC) OPK-8003 injekciók dózisemelésének hatását a placebóhoz képest a HbA1c abszolút változására a kiindulási értékhez képest 30. héten olyan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyoknál, akiknek a diéta és a diéta nem megfelelően kontrollált. önmagában végzett testmozgás vagy stabil adag metformin kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy 2. fázisú, kettős-vak dózisemelési rend heti egyszeri OPK-88003 adagolásával T2DM-ben szenvedő betegeken. A vizsgálat egy szűrésből/kiindulási állapotból (legfeljebb 2 héttel az első adag előtt), a kezelési időszakból, amely a dózisemelésből (8 hét) és egy céldózisból (22 hét), valamint egy követési időszakból (4 hét) áll. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a térfogat-egyeztetett OPK-88003-ba vagy placebóval beadott QW-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti T2DM-ben szenvedő férfiak vagy nők, akiket diétával és testmozgással kezeltek, vagy metformin stabil dózisával (≥ 1000 mg/nap),
  • BMI ≥27 és ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0% és ≤10,5% a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Korábbi kezelés inkretinutánzó gyógyszerekkel
  • Az előző év során több mint 6 egymást követő napon használt inzulint a cukorbetegség kezelésére
  • Két vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt a rossz glükózkontroll miatt az elmúlt 6 hónapban
  • A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a szérum lipáz/amilázszint emelkedése (>2x ULN) szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekcióhoz való víz, szorbit, L-metionin, nátrium-acetát-trihidrát
Drog: Placebo
Placebo szubkután injekció
KÍSÉRLETI: OPK-88003
70 mg/fiola (kivonható térfogat 1 ml) (20 mg 4 hétig, 40 mg 4 hétig és 70 mg 22 hétig)
Drog: OPK-88003
OPK-88003 szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapottól 30 hétig
Annak értékelése, hogy a QW SC OPK-88003 dózisemelése placebo injekciókhoz képest milyen hatással van a HbA1c abszolút változására a kiindulási értékről a 30 hetes kezelés utáni állapotra azoknál a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiket diétával és testmozgással nem sikerült megfelelően szabályozni, vagy akiket stabil dózisú metforminnal kezeltek.
Kiindulási állapottól 30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag százalékos (%) testsúlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapottól 30 hétig
Átlagos százalékos (%) testtömeg-változás a kiindulási értékről 30 hetes kezelés után
Kiindulási állapottól 30 hétig
Az 5%-os vagy nagyobb testsúlycsökkenéssel rendelkező alanyok százaléka (%).
Időkeret: 30 hét.
Azon alanyok százaléka (%), akiknél 5%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés tapasztalható 30 hetes kezelés után
30 hét.
Változás az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékéhez képest.
Időkeret: 30 hét.
Az FPG változása a kiindulási értékről 30 hetes kezelés után
30 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPO-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel