Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i bezpieczeństwo eskalacji dawki OPK-88003 u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 maja 2021 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepy schemat zwiększania dawki raz w tygodniu OPK-88003 u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ zwiększania dawki wstrzyknięć podskórnych OPK-8003 podawanych raz w tygodniu (QW) w porównaniu z placebo na bezwzględną zmianę HbA1c od wartości wyjściowej po 30 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i samodzielnie ćwiczyć lub leczyć stałą dawką metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest fazą 2, schematem podwójnie ślepej próby zwiększania dawki OPK-88003 raz w tygodniu u pacjentów z T2DM. Badanie składa się z badania przesiewowego/początkowego (do 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), okresu leczenia składającego się ze zwiększania dawki (8 tygodni) i dawki docelowej (22 tygodnie) oraz okresu obserwacji (4 tygodnie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy OPK-88003 o dopasowanej objętości lub QW, którym podawano placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat z cukrzycą typu 2 leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy (≥ 1000 mg/dobę),
  • BMI ≥27 i ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wcześniejsze leczenie lekami naśladującymi inkretyny
  • Stosować insulinę w celu kontroli cukrzycy przez ponad 6 kolejnych dni w ciągu ostatniego roku
  • Miał dwie lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub podwyższonego poziomu lipazy/amylazy w surowicy (>2 x GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Woda do wstrzykiwań Sorbitol L-metionina Sodu octan trójwodny
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
EKSPERYMENTALNY: OPK-88003
70 mg/fiolkę (objętość ekstrakcyjna 1 ml) (20 mg przez 4 tygodnie, 40 mg przez 4 tygodnie i 70 mg przez 22 tygodnie)
Lek: OPK-88003
OPK-88003 zastrzyk podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
Ocena wpływu zwiększania dawki QW SC OPK-88003 w porównaniu ze wstrzyknięciami placebo na bezwzględną zmianę HbA1c od wartości początkowej do po 30 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub leczonych stabilną dawką metforminy.
Od linii podstawowej do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent (%) Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
Średnia procentowa (%) zmiana masy ciała od wartości początkowej do wartości po 30 tygodniach leczenia
Od linii podstawowej do 30 tygodni
Procent (%) osób z utratą masy ciała o 5% lub większą.
Ramy czasowe: 30 tygodni.
Odsetek (%) pacjentów z utratą masy ciała o 5% lub większą po 30 tygodniach leczenia
30 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: 30 tygodni.
Zmiana FPG od wartości początkowej do wartości po 30 tygodniach leczenia
30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPO-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj