2型糖尿病患者におけるOPK-88003用量漸増の効果と安全性
2021年5月21日 更新者：OPKO Health, Inc.
2型糖尿病の被験者における週1回のOPK-88003のフェーズ2、二重盲検用量漸増レジメン
この研究では、食事によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) の被験者の 30 週間でのベースラインからの HbA1c 絶対変化に対する週 1 回 (QW) 皮下 (SC) OPK-8003 注射とプラセボの用量漸増の効果を評価します。単独で運動するか、一定量のメトホルミンで治療します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、2 型糖尿病患者を対象とした週 1 回の OPK-88003 の第 2 相二重盲検用量漸増レジメンです。
この試験は、スクリーニング/ベースライン (初回投与の最大 2 週間前)、用量漸増 (8 週間) と目標用量 (22 週間) からなる治療期間、および追跡期間 (4 週間) で構成されます。
被験者は、容量が一致するOPK-88003またはQW投与されたプラセボにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の18～80歳の男性または女性で、食事と運動のみ、または一定量のメトホルミン（1000mg/日以上）で治療されている、
- BMI≧27～≦45kg/m2
- -スクリーニング時のHbA1c≧7.0％および≦10.5％
除外基準:
- 1型糖尿病
- -インクレチン模倣薬による以前の治療
- -糖尿病管理のためにインスリンを使用したことがある 過去1年間に連続して6日以上
- -過去6か月以内に、血糖コントロールが不十分なため、2回以上緊急治療室の訪問または入院がありました
- -急性または慢性膵炎の病歴、または血清リパーゼ/アミラーゼの上昇（> 2 x ULN）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
注射用水、ソルビトール、L-メチオニン、酢酸ナトリウム三水和物
|
プラセボ皮下注射
|
|
実験的：OPK-88003
70 mg/バイアル (抽出可能量 1 mL) (20 mg 4 週間、40 mg 4 週間、70 mg 22 週間)
|
OPK-88003 皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型DMの被験者におけるHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 30 週間まで
|
QW SC OPK-88003 対 プラセボ注射の用量漸増の効果を、ベースラインから 30 週間の治療後までの HbA1c 絶対変化に対する効果を評価すること。
|
ベースラインから 30 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均パーセント (%) 体重変化
時間枠：ベースラインから 30 週間まで
|
ベースラインから 30 週間の治療後までの平均体重変化率 (%)
|
ベースラインから 30 週間まで
|
|
体重減少が5%以上の被験者のパーセント(%)。
時間枠：30週間。
|
30週間の治療後に5%以上の体重減少を示した被験者の割合(%)
|
30週間。
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
時間枠：30週間。
|
ベースラインから 30 週間の治療後までの FPG の変化
|
30週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Militza Vera De Alba, MD、OPKO Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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