Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en veiligheid van OPK-88003 dosisescalatie bij patiënten met diabetes type 2

21 mei 2021 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een fase 2, dubbelblind doseringsescalatieregime van eenmaal per week OPK-88003 bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze studie zal het effect evalueren van dosisescalatie van eenmaal per week (QW) subcutane (SC) OPK-8003-injecties versus placebo op de absolute verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na 30 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met een dieet en lichaamsbeweging alleen, of behandeld met een stabiele dosis metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een fase 2, dubbelblind dosisescalatieregime van eenmaal per week OPK-88003 bij proefpersonen met T2DM. De proef bestaat uit een screening/baseline (tot 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis), een behandelingsperiode bestaande uit een dosisverhoging (8 weken) en een streefdosis (22 weken) en een follow-upperiode (4 weken). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan volume-matched OPK-88003 of placebo toegediend QW.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar met T2DM behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag),
  • BMI ≥27 en ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0% en ≤10,5% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Eerdere behandeling met incretine-mimetica
  • In het voorgaande jaar gedurende meer dan 6 opeenvolgende dagen insuline hebben gebruikt voor diabetesregulatie
  • Twee of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames gehad in de afgelopen 6 maanden vanwege een slechte glucoseregulatie
  • Een voorgeschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis of verhoging van serumlipase/amylase (>2 x ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Water voor injectie, sorbitol, L-methionine, natriumacetaattrihydraat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo onderhuidse injectie
EXPERIMENTEEL: OPK-88003
70 mg/flacon (extraheerbaar volume 1 ml) (20 mg gedurende 4 weken, 40 mg gedurende 4 weken en 70 mg gedurende 22 weken)
Geneesmiddel: OPK-88003
OPK-88003 subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c bij proefpersonen met type 2 DM
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 weken
Om het effect te evalueren van dosisescalatie van QW SC OPK-88003 versus placebo-injecties op de absolute verandering van HbA1c vanaf baseline tot na 30 weken behandeling bij proefpersonen met T2DM die onvoldoende onder controle waren met alleen een dieet en lichaamsbeweging, of die werden behandeld met een stabiele dosis metformine.
Van baseline tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage (%) verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 weken
Gemiddeld percentage (%) verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot na 30 weken behandeling
Van baseline tot 30 weken
Percentage (%) van proefpersonen met 5% of meer lichaamsgewichtverlies.
Tijdsspanne: 30 weken.
Percentage (%) proefpersonen met 5% of meer gewichtsverlies na 30 weken behandeling
30 weken.
Verandering van basislijn van nuchtere plasmaglucose (FPG).
Tijdsspanne: 30 weken.
Verandering van FPG vanaf baseline tot na 30 weken behandeling
30 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPO-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren