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Auswirkungen und Sicherheit der OPK-88003-Dosiseskalation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

21. Mai 2021 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Ein doppelblindes Phase-2-Dosiseskalationsschema von einmal wöchentlich OPK-88003 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird die Wirkung einer Dosiseskalation von subkutanen (SC) OPK-8003-Injektionen einmal wöchentlich (QW) im Vergleich zu Placebo auf die absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewertet, die durch Diät und unzureichend kontrolliert werden allein Sport treiben oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um ein doppelblindes Dosiseskalationsschema der Phase 2 mit OPK-88003 einmal wöchentlich bei Patienten mit T2DM. Die Studie besteht aus einem Screening/Ausgangswert (bis zu 2 Wochen vor der ersten Dosis), einem Behandlungszeitraum, der aus einer Dosiseskalation (8 Wochen) und einer Zieldosis (22 Wochen) besteht, und einem Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip volumenangepasstem OPK-88003 oder Placebo verabreichtem QW zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit T2DM, die mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Dosis Metformin (≥ 1000 mg/Tag) behandelt werden,
  • BMI ≥27 und ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorherige Behandlung mit Inkretin-Mimetika
  • Haben Insulin zur Diabeteskontrolle an mehr als 6 aufeinanderfolgenden Tagen im Vorjahr verwendet
  • Hatten innerhalb der letzten 6 Monate zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase/Amylase (>2 x ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol, L-Methionin, Natriumacetat-Trihydrat
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
EXPERIMENTAL: OPK-88003
70 mg/Durchstechflasche (extrahierbares Volumen 1 ml) (20 mg für 4 Wochen, 40 mg für 4 Wochen und 70 mg für 22 Wochen)
Arzneimittel: OPK-88003
OPK-88003 subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c bei Probanden mit Typ-2-DM
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Wochen
Bewertung der Wirkung einer Dosiseskalation von QW SC OPK-88003 gegenüber Placebo-Injektionen auf die absolute HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis nach 30-wöchiger Behandlung bei Patienten mit T2DM, die mit Diät und Bewegung allein unzureichend kontrolliert oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt wurden.
Von der Grundlinie bis 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Prozent (%) Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Wochen
Mittlere prozentuale (%) Körpergewichtsveränderung vom Ausgangswert bis nach 30-wöchiger Behandlung
Von der Grundlinie bis 30 Wochen
Prozent (%) der Probanden mit 5 % oder mehr Körpergewichtsverlust.
Zeitfenster: 30 Wochen.
Prozent (%) der Probanden mit 5 % oder mehr Körpergewichtsverlust nach 30-wöchiger Behandlung
30 Wochen.
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Wochen.
Änderung des FPG von der Baseline nach 30 Wochen Behandlung
30 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPO-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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