Effetti e sicurezza dell'aumento della dose di OPK-88003 nei soggetti con diabete di tipo 2
21 maggio 2021 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Un regime di aumento della dose in doppio cieco di fase 2 di OPK-88003 una volta alla settimana in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio valuterà l'effetto dell'aumento della dose delle iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana (QW) rispetto al placebo sulla variazione assoluta di HbA1c rispetto al basale a 30 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con dieta e esercizio da solo o trattato con una dose stabile di metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è un regime di aumento della dose in doppio cieco di fase 2 di OPK-88003 una volta alla settimana in soggetti con T2DM.
Lo studio consiste in uno screening/basale (fino a 2 settimane prima della prima dose), un periodo di trattamento costituito da un aumento della dose (8 settimane) e una dose target (22 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a OPK-88003 abbinato al volume o QW somministrato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni con T2DM trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina (≥ 1000 mg/die),
- BMI ≥27 e ≤45 kg/m2
- HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% allo screening
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Pregresso trattamento con farmaci incretinomimetici
- Hanno usato insulina per il controllo del diabete per più di 6 giorni consecutivi nell'anno precedente
- Hanno avuto due o più visite al pronto soccorso o ricoveri a causa di uno scarso controllo del glucosio nei 6 mesi precedenti
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o aumento della lipasi/amilasi sierica (>2 x ULN).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Acqua per preparazioni iniettabili, sorbitolo, L-metionina, sodio acetato triidrato
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Iniezione sottocutanea di placebo
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SPERIMENTALE: OPK-88003
70 mg/flaconcino (volume estraibile 1 mL) (20 mg per 4 settimane, 40 mg per 4 settimane e 70 mg per 22 settimane)
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OPK-88003 iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di HbA1c in soggetti con DM di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale a 30 settimane
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È stato valutato l'effetto dell'aumento della dose di QW SC OPK-88003 rispetto alle iniezioni di placebo sulla variazione assoluta di HbA1c dal basale a dopo 30 settimane di trattamento in soggetti con T2DM non adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico o trattati con una dose stabile di metformina.
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Dal basale a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media (%) di variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 settimane
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Percentuale media (%) di variazione del peso corporeo dal basale a dopo 30 settimane di trattamento
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Dal basale a 30 settimane
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Percentuale (%) di soggetti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5%.
Lasso di tempo: 30 settimane.
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Percentuale (%) di soggetti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% dopo 30 settimane di trattamento
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30 settimane.
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: 30 settimane.
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Modifica del FPG dal basale a dopo 30 settimane di trattamento
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30 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPO-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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