Efeitos e Segurança do Escalonamento de Dose de OPK-88003 em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
21 de maio de 2021 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Fase 2, esquema de escalonamento de dose duplo-cego de uma vez por semana OPK-88003 em indivíduos com diabetes tipo 2
Este estudo avaliará o efeito do aumento da dose de injeções subcutâneas (SC) de OPK-8003 uma vez por semana (QW) versus placebo na alteração absoluta de HbA1c desde a linha de base em 30 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadequadamente controlados com dieta e exercício sozinho ou tratado com uma dose estável de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um regime de escalonamento de dose duplo-cego de fase 2 de OPK-88003 uma vez por semana em indivíduos com DM2.
O estudo consiste em uma triagem/linha de base (até 2 semanas antes da primeira dose), período de tratamento que consiste em um escalonamento de dose (8 semanas) e uma dose alvo (22 semanas) e um período de acompanhamento (4 semanas).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para OPK-88003 de volume correspondente ou QW administrado com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos com DM2 tratados apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina (≥ 1.000 mg/dia),
- IMC ≥27 e ≤45 kg/m2
- HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% na triagem
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Tratamento prévio com drogas miméticas incretinas
- Ter usado insulina para controle do diabetes por mais de 6 dias consecutivos no ano anterior
- Teve duas ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos últimos 6 meses
- Tem história de pancreatite aguda ou crônica ou elevação da lipase/amilase sérica (>2 x LSN).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Água para injeção, Sorbitol, L-Metionina, Acetato de Sódio Trihidratado
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Placebo injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: OPK-88003
70 mg/frasco (volume extraível 1 mL) (20 mg por 4 semanas, 40 mg por 4 semanas e 70 mg por 22 semanas)
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OPK-88003 injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c em indivíduos com DM tipo 2
Prazo: Da linha de base até 30 semanas
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Avaliar o efeito do escalonamento da dose de QW SC OPK-88003 versus injeções de placebo na alteração absoluta de HbA1c desde a linha de base até após 30 semanas de tratamento em indivíduos com DM2 inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios ou tratados com uma dose estável de metformina.
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Da linha de base até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média (%) de alteração do peso corporal
Prazo: Da linha de base até 30 semanas
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Percentagem média (%) de alteração do peso corporal desde a linha de base até após 30 semanas de tratamento
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Da linha de base até 30 semanas
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Porcentagem (%) de indivíduos com 5% ou mais de perda de peso corporal.
Prazo: 30 semanas.
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Porcentagem (%) de indivíduos com 5% ou mais de perda de peso corporal após 30 semanas de tratamento
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30 semanas.
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Alteração da linha de base da glicose plasmática em jejum (FPG).
Prazo: 30 semanas.
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Mudança de FPG desde a linha de base até após 30 semanas de tratamento
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30 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPO-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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