Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och säkerhet av OPK-88003 dosökning hos patienter med typ 2-diabetes

21 maj 2021 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En fas 2, dubbelblind dosupptrappning av OPK-88003 en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att utvärdera effekten av dosökning av en gång i veckan (QW) subkutana (SC) OPK-8003-injektioner jämfört med placebo på HbA1c-absolut förändring från baslinjen vid 30 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad med diet och träna ensam eller behandlas med en stabil dos av metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en fas 2, dubbelblind dosökningsregim av OPK-88003 en gång i veckan hos patienter med T2DM. Studien består av en screening/baslinje (upp till 2 veckor före första dosen), behandlingsperiod bestående av en dosökning (8 veckor) och en måldos (22 veckor) och en uppföljningsperiod (4 veckor). Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till volymmatchad OPK-88003 eller placeboadministrerad QW.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldrarna 18 till 80 år med T2DM behandlade med enbart diet och träning eller med en stabil dos av metformin (≥ 1000 mg/dag),
  • BMI ≥27 och ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % och ≤10,5 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Tidigare behandling med inkretinmimetiska läkemedel
  • Har använt insulin för diabeteskontroll i mer än 6 dagar i följd under föregående år
  • Har haft två eller flera akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna
  • Har en historia av akut eller kronisk pankreatit eller förhöjda serumlipas/amylas (>2 x ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vatten för injektion, Sorbitol, L-Metionin, Natriumacetattrihydrat
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan injektion
EXPERIMENTELL: OPK-88003
70 mg/flaska (extraherbar volym 1 ml) (20 mg i 4 veckor, 40 mg i 4 veckor och 70 mg i 22 veckor)
Läkemedel: OPK-88003
OPK-88003 subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c hos försökspersoner med typ 2 DM
Tidsram: Från baslinjen till 30 veckor
För att utvärdera effekten av dosökning av QW SC OPK-88003 vs placebo-injektioner på HbA1c absolut förändring från baslinje till efter 30 veckors behandling hos patienter med T2DM otillräckligt kontrollerade med enbart diet och träning, eller behandlade med en stabil dos av metformin.
Från baslinjen till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell (%) förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 30 veckor
Genomsnittlig procentuell (%) kroppsviktsförändring från baslinjen till efter 30 veckors behandling
Från baslinjen till 30 veckor
Procent (%) av försökspersonerna med 5 % eller mer kroppsviktsminskning.
Tidsram: 30 veckor.
Procent (%) av försökspersonerna med 5 % eller mer kroppsviktminskning efter 30 veckors behandling
30 veckor.
Ändring från baslinjen för fastande plasmaglukos (FPG).
Tidsram: 30 veckor.
Ändring av FPG från baslinje till efter 30 veckors behandling
30 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPO-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera