Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и безопасность повышения дозы OPK-88003 у пациентов с диабетом 2 типа

21 мая 2021 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Фаза 2, двойной слепой режим повышения дозы один раз в неделю OPK-88003 у субъектов с диабетом 2 типа

В этом исследовании будет оцениваться влияние увеличения дозы подкожных инъекций OPK-8003 один раз в неделю (QW) по сравнению с плацебо на абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 30 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемым с помощью диеты и упражнения в одиночку или лечение стабильной дозой метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой двойную слепую фазу 2 режима повышения дозы OPK-88003 один раз в неделю у пациентов с СД2. Испытание состоит из скрининга/исходного уровня (до 2 недель до первой дозы), периода лечения, состоящего из повышения дозы (8 недель) и достижения целевой дозы (22 недели), и периода последующего наблюдения (4 недели). Субъекты будут случайным образом распределены по объему OPK-88003 или плацебо, вводимому QW.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет с СД2, получающие только диету и физические упражнения или стабильную дозу метформина (≥ 1000 мг/сут),
  • ИМТ ≥27 и ≤45 кг/м2
  • HbA1c ≥7,0% и ≤10,5% при скрининге

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Предшествующее лечение препаратами-миметиками инкретина
  • Использовали инсулин для контроля диабета более 6 дней подряд в течение предыдущего года.
  • Были два или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение предыдущих 6 месяцев
  • Иметь в анамнезе острый или хронический панкреатит или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке (>2 x ULN).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вода для инъекций, сорбитол, L-метионин, тригидрат ацетата натрия.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПК-88003
70 мг/флакон (экстрагируемый объем 1 мл) (20 мг в течение 4 недель, 40 мг в течение 4 недель и 70 мг в течение 22 недель)
Лекарство: ОПК-88003
ОПК-88003 подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c у субъектов с СД 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 недель
Оценить влияние повышения дозы QW SC OPK-88003 по сравнению с инъекциями плацебо на абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до после 30 недель лечения у субъектов с СД2, неадекватно контролируемых только диетой и физическими упражнениями, или получавших стабильную дозу метформина.
От исходного уровня до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент (%) изменения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 недель
Среднее процентное (%) изменение массы тела от исходного уровня до после 30 недель лечения
От исходного уровня до 30 недель
Процент (%) субъектов с потерей массы тела 5% или более.
Временное ограничение: 30 недель.
Процент (%) субъектов с потерей массы тела 5% или более после 30 недель лечения
30 недель.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 недель.
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем после 30 недель лечения
30 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPO-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться