Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og sikkerhed af OPK-88003-dosiseskalering hos type 2-diabetespatienter

21. maj 2021 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En fase 2, dobbeltblind dosiseskaleringsregime af OPK-88003 én gang om ugen hos personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​dosiseskalering af en gang ugentlige (QW) subkutane (SC) OPK-8003-injektioner vs. placebo på HbA1c-absolut ændring fra baseline ved 30 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller behandlet med en stabil dosis metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et fase 2, dobbeltblindt dosisoptrapningsregime med OPK-88003 én gang om ugen hos forsøgspersoner med T2DM. Forsøget består af en screening/baseline (op til 2 uger før første dosis), behandlingsperiode bestående af en dosiseskalering (8 uger) og en måldosis (22 uger) og en opfølgningsperiode (4 uger). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt volumen-matchet OPK-88003 eller placebo administreret QW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år med T2DM behandlet med diæt og motion alene eller på en stabil dosis af metformin (≥ 1000 mg/dag),
  • BMI ≥27 og ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Tidligere behandling med inkretinmimetiske lægemidler
  • Har brugt insulin til diabeteskontrol i mere end 6 på hinanden følgende dage inden for det foregående år
  • Har haft to eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de foregående 6 måneder
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjet serumlipase/amylase (>2 x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vand til injektion, Sorbitol, L-Methionin, Natriumacetattrihydrat
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: OPK-88003
70 mg/hætteglas (ekstraherbar volumen 1 ml) (20 mg i 4 uger, 40 mg i 4 uger og 70 mg i 22 uger)
Medicin: OPK-88003
OPK-88003 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c hos forsøgspersoner med type 2 DM
Tidsramme: Fra baseline til 30 uger
At evaluere effekten af ​​dosiseskalering af QW SC OPK-88003 vs. placebo-injektioner på HbA1c-absolut ændring fra baseline til efter 30 ugers behandling hos forsøgspersoner med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, eller behandlet med en stabil dosis metformin.
Fra baseline til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent (%) ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 30 uger
Gennemsnitlig procent (%) kropsvægtændring fra baseline til efter 30 ugers behandling
Fra baseline til 30 uger
Procent (%) af forsøgspersoner med 5 % eller større kropsvægttab.
Tidsramme: 30 uger.
Procent (%) af forsøgspersoner med 5 % eller større kropsvægttab efter 30 ugers behandling
30 uger.
Ændring fra baseline for fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: 30 uger.
Ændring af FPG fra baseline til efter 30 ugers behandling
30 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPO-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner